3月9日，根據中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果，榮昌生物自主研發(fā)的1類新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，批準文號為：國藥準字S20210008。這意味著，這款新藥已正式在中國獲批。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對的適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，泰它西普具有全新藥物結構和雙靶點作用機制，是60多年來首 款在中國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國國產新藥，并有望成為中國生物創(chuàng)新藥物的“first-in-class”。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是嚴重影響人類健康的重大疾病，但治療SLE的新藥研發(fā)異常困難，在過去的幾十年中，從跨國公司到初創(chuàng)公司，國際上有很多SLE新藥項目，但均以失敗告終，沒有針對性治療藥物，SLE只能靠糖皮質激素、抗瘧藥和免疫抑制劑這些對癥治療手段，但疾病控制率并不佳，有將近60%的患者的疾病持續(xù)活動或反反復復。同時長期大劑量使用激素帶來的副作用使患者生活質量受到嚴重影響，對于年輕女性來說更是非常痛苦。
公開資料顯示，泰它西普是榮昌生物研發(fā)的用于治療自身免疫性疾病的一種新型融合蛋白，能同時抑制BlyS和APRIL兩個細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，能有效抑制B細胞成熟分化，降低機體免疫反應，達到治療自身免疫性疾病的目的。
泰它西普于2010年向國家藥監(jiān)局申報臨床試驗，2011年獲得一期臨床試驗批件，2012年在北京協(xié)和醫(yī)院完成I期臨床試驗，2013年獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。
2019年11月，榮昌生物的注射用泰它西普的新藥上市申請正式獲得CDE承辦受理；2019年12月5日，泰它西普的新藥上市申請獲得CDE優(yōu)先審評公示。同一天，國際風濕病領域年度盛會——美國風濕病學會（ACR）年會正在美國亞特蘭大國際會議中心舉辦，榮昌生物以及北京協(xié)和醫(yī)院的張奉春教授團隊受邀，將泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關鍵臨床研究作為“最新突破性進展”在ACR大會萬人主會場作口頭報告。在該項試驗中，主要終點指標是在第48周達到SRI-4（SLE應答者指數(shù)4）應答的患者比例。SRI-4應答為SLE臨床試驗中用于評估疾病活動性及對治療出現(xiàn)反應的聯(lián)合終點。
此次泰它西普在中國獲得批準，將為中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來一款全新的療法。
此外，榮昌生物還在美國開發(fā)這款產品。其中，泰它西普的2期臨床試驗申請已獲得FDA批準，該試驗也是泰它西普開啟全球多中心試驗的關鍵環(huán)節(jié)。2020年4月，它還獲得美國FDA授予的快速通道資格。據悉，榮昌生物計劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗，包括美國、歐洲及其他國家地區(qū)。
除了SLE之外，榮昌生物還在積極開展泰它西普在中國針對六類其他B細胞介導自身免疫性疾病的后期臨床試驗，包括兩項分別針對視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)及類風濕性關節(jié)炎(RA)的注冊性臨床研究，兩項分別針對IgA腎炎及干燥綜合癥(SS)等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應癥的II期臨床研究，及另外兩項分別針對多發(fā)性硬化癥(MS)及重癥肌無力(MG)等難治罕見病的II期臨床研究。
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