343月17日，輝瑞表示，已決定停止在中國生產(chǎn)生物類似藥，并將位于杭州的生物藥生產(chǎn)基地出售給無錫藥明生物。
根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，輝瑞杭州工廠和基地內(nèi)的輝瑞員工將被藥明生物一并接收。輝瑞及藥明生物均未透露交易金額，也未透露交易完成后將生產(chǎn)的藥品。相關(guān)交易將在今年上半年完成。
據(jù)悉，這個位于杭州的生物藥生產(chǎn)基地于2016年由輝瑞投資3.5億美元建立，面積達五萬平方米，于2018年投入GMP生產(chǎn)，包括一條原液生產(chǎn)線和兩條制劑生產(chǎn)線。這是其第三家全球生物技術(shù)中心。
然而輝瑞如此大費周折地在華投入資源，卻并未取得成果。據(jù)健識局報道，輝瑞內(nèi)部人士表示，該基地一直處于實驗階段，沒有正式投產(chǎn)；轉(zhuǎn)讓后，藥明生物可以直接使用基地生產(chǎn)自己的品種。
初入賽道便開始落后
我國生物類似藥研發(fā)起步較晚，2015年作為中國生物類似藥發(fā)展的轉(zhuǎn)折點，《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布使得生物類似藥在國內(nèi)法規(guī)明朗。中國在生物類似藥方面正式與歐美接軌。
在政府對于生物類似藥有了明確的法規(guī)指示之后，考慮到中國本土企業(yè)的生物藥研發(fā)還處于起步階段，輝瑞自然認為這是將生物類似藥大舉進入中國市場的最 佳時機。
然而，在面對這么一大片藍海時，沒有一家創(chuàng)新藥企不會眼饞，國內(nèi)生物類似藥賽道也愈發(fā)擁擠。據(jù)資料顯示，2019年，中國大陸在研生物類似藥研發(fā)管線近400條，居世界第一。
2019年2月，復(fù)宏漢霖搶奪先機，旗下利妥昔單抗注射液（商品名:漢利康®）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首 個獲批上市生物類似藥。當(dāng)年3月，輝瑞第一款生物類似藥TRAZIMERA®（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）獲得FDA批準(zhǔn)上市。
輝瑞在中國生物類似藥這條黃金賽道上“落后生”的身份初見端倪。
不斷錯失國內(nèi)市場
據(jù)外網(wǎng)消息，輝瑞發(fā)言人表示，本次出售的生物藥生產(chǎn)基地原計劃在中國生產(chǎn)三種生物類似藥：羅氏貝伐珠單抗（Avastin，安維汀）和曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽汀）以及艾伯維阿達木單抗（Humira，修美樂）的生物類似藥。
資料顯示，輝瑞Abrilada（adalimumab-afzb，阿達木單抗）2019年11月獲批；Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐珠單抗）于2019年12月在美國獲批；Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）于2020年2月在美國獲批。然而，三款藥物均未在中國獲批。
再看國內(nèi)方面，阿達木單抗連原研在內(nèi)已有5家獲批，貝伐珠單抗有3家，曲妥珠為2家。此外，還有君實、恒瑞、百奧泰等企業(yè)在待審批隊伍中排隊等待上市。
此外，原研藥商艾伯維的阿達木單抗、羅氏的貝伐珠單抗以及曲妥珠單抗也紛紛進入國家醫(yī)保目錄。輝瑞想要在華生產(chǎn)這三類生物類似藥的愿望變得難上加難。
國內(nèi)生物類似藥賽道愈發(fā)難行
2月18日，CDE發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》。對此，業(yè)內(nèi)人士評論：生物類似藥的“一致性評價”要來了，未來也將納入集采。
此前，生物藥一度被稱為“帶量采購的禁區(qū)”，可以免受集采的價格沖擊。加上生物類似藥的研發(fā)成本要低于原研創(chuàng)新藥，國內(nèi)外眾多企業(yè)對生物類似藥的熱情更加高漲。
如今“禁區(qū)”被打破，這自然會讓企業(yè)的熱情回落。
就阿達木單抗而言，原研藥修美樂原價7586元/支（40ml），醫(yī)保支付價為1290元/支，百奧泰生物的格樂立定價為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧、信達生物的蘇立信定價均為1150元/支。復(fù)宏漢霖的漢達遠為899元/支。
如果參考化藥集采75%的平均降幅，生物類似藥集采后價格有望降至千元之內(nèi)。這無疑是給了還未進入市場的包括輝瑞在內(nèi)的企業(yè)一次迎頭痛擊。
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