3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂氟哌 啶醇制劑說明書公告，決定在說明書中增加警示語并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥物過量】等項做出統(tǒng)一修訂。
本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌 啶醇制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月14日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
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