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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥注射用卡莫司汀獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

恒瑞醫(yī)藥注射用卡莫司汀獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

熱門(mén)推薦: FDA 恒瑞醫(yī)藥 注射用卡莫司汀
來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-22
3月22日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到美國(guó)FDA通知,恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用卡莫司汀簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

       3月22日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到美國(guó)FDA通知,恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用卡莫司汀簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

       卡莫司汀是一種亞硝 基脲類化合物,可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準(zhǔn)的化療藥物聯(lián)合治療以下方面:

       (1)腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,腦干神經(jīng)膠質(zhì)瘤,髓母細(xì)胞瘤,星狀細(xì)胞瘤,室管膜瘤和轉(zhuǎn)移性腦瘤;

       (2)與潑尼松聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤;

       (3)與其他淋巴瘤合并批準(zhǔn)的藥物聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤;

       (4)合并其他批準(zhǔn)的藥物治療復(fù)發(fā)性或難治性非霍奇金淋巴瘤。注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司開(kāi)發(fā),于1977年在美國(guó)獲批,商品名為BICNU。經(jīng)查詢,目前國(guó)外已有4家企業(yè)的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市。國(guó)內(nèi)已有天津金耀藥業(yè)、河北美圖制藥的卡莫司汀注射液獲批,目前暫無(wú)國(guó)外注射用卡莫司汀進(jìn)入中國(guó)。

       經(jīng)查詢,2019年注射用卡莫司汀全球銷售額約為7,347萬(wàn)美元。截至目前,卡莫司汀項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,761萬(wàn)元。

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