云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，公司今日公布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）在中國(guó)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請(qǐng)。
XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射用抗生素。2020年4月，該藥在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。該藥目前在美國(guó)和歐盟已獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
云頂新耀首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士薄科瑞表示：“這是云頂新耀在中 國(guó) 第 一次遞交藥品上市許可申請(qǐng)，這不僅意味著我們?cè)诟腥拘约膊∨R床項(xiàng)目向前邁出了重要一步，也是我們踐行企業(yè)使命，為大中華區(qū)和亞洲其他地區(qū)的患者帶去更多創(chuàng)新的同類首創(chuàng)藥物的具體體現(xiàn)。我們堅(jiān)持承諾，為上述地區(qū)的患者快速推進(jìn)如XeravaTM等重要療法的臨床研發(fā)，我們期待云頂新耀的 首 款新藥在中國(guó)獲批。”
2020年9月， XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）被納入美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（IDSA）發(fā)布的最新臨床指南，用于治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月，該藥被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)和中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)。
在與Tetraphse 制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla 制藥公司的全資子公司）簽訂的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)（包括印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、新加坡和越南）享有研發(fā)、商業(yè)化XeravaTM的獨(dú)家權(quán)益。
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