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CPHI制藥在線 資訊 百奧泰:阿達木單抗注射液獲得藥品補充申請批準

百奧泰:阿達木單抗注射液獲得藥品補充申請批準

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-24
24日,百奧泰公告,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于阿達木單抗注射液(商品名稱:格樂立?)的《藥品補充申請批準通知書》。

       24日,百奧泰公告,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關于阿達木單抗注射液(商品名稱:格樂立®)的《藥品補充申請批準通知書》。該藥品獲批新增適應癥及新規(guī)格:多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。

       格樂立?為公司研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥,是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體。格樂立®通過與 TNF-α 特異性結合并中和其生物學功能,阻斷其與細胞表面 TNF-α 受體的相互作用,從而阻斷 TNF-α 的致炎作用。截至本公告披露日,格樂立?獲批適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。

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