3月25日，輝瑞和Myovant宣布relugolix聯(lián)合治療女性子宮肌瘤的LIBERT III期臨床試驗陽性結(jié)果。該聯(lián)合治療是由relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg。該試驗旨在評估relugolix聯(lián)合用藥長達(dá)兩年的持續(xù)治療。
這項特殊的研究，即LIBERTY隨機(jī)退出試驗，是一項III期臨床試驗，招募了完成LIBERTY長期擴(kuò)展研究的合格女性。資格標(biāo)準(zhǔn)包括在一年內(nèi)達(dá)到應(yīng)答者標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)答者標(biāo)準(zhǔn)定義為采用堿性血紅素法測定，在治療的最后35天期間，月經(jīng)失血量相對基線減少80毫升、并且較基線降低≥50%。這些婦女在第52周被隨機(jī)分配到每日一次的relugolix聯(lián)合療法或安慰劑，為期一年的雙盲治療期。此外，在試驗期間復(fù)發(fā)或嚴(yán)重月經(jīng)出血的安慰劑組婦女可再接受開放標(biāo)簽的relugolix聯(lián)合治療。
由于許多患有子宮肌瘤的婦女花了數(shù)年時間來努力控制她們的癥狀，因此非常需要非侵入性的長期治療方案。來自LIBERTY隨機(jī)退出研究的數(shù)據(jù)表明，持續(xù)治療子宮肌瘤的女性有潛在價值，而接受relugolix聯(lián)合療法治療的婦女在長達(dá)兩年的時間內(nèi)癥狀顯著緩解。”
Relugolix是一種每日一次的口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的生長。此外，該藥物還能夠能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌的生長。2020年12月，該藥物正式被FDA批準(zhǔn)，成為了治療成人晚期前列腺癌的第一種口服激素療法。
這兩家公司在2020年12月底簽署了一項合作協(xié)議，在美國和加拿大開展合作，輝瑞獲得了在這兩個市場以外(亞洲國家除外) 腫瘤領(lǐng)域開發(fā)該藥物的獨家選擇權(quán)。他們正在開發(fā)和商業(yè)化該藥物，品牌名為Orgovyx，用于晚期前列腺癌，如果此次聯(lián)合療法批準(zhǔn)，將與雌二醇1.0 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg 聯(lián)合用于美國和加拿大的女性健康。他們將為Orgovyx和relugolix的合并平分利潤和某些費用。
作為交易的一部分,輝瑞支付Myovant高達(dá)42億美元,其中包括6.5億美元的前期付款和2億美元的潛在監(jiān)管里程碑付款，以及達(dá)到25億美元的前列腺癌凈銷售額特定門檻后的分層銷售里程碑，和合并的女性健康療法。如果輝瑞選擇在美國和加拿大以外的腫瘤領(lǐng)域行使選擇權(quán)，它將向Myovant再支付5,000萬美元和兩位數(shù)的銷售特許權(quán)使用費。
參考來源：Myovant and Pfizer’s Relugolix Combo Effective in Treating Uterine Fibroids
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