3月28日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局,以下簡稱ANSM)關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗,評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)在法國暫停的通知。
公告顯示,此前,公司已與ANSM做了大量溝通,補充了相關數(shù)據(jù)和大量的專業(yè)資料。目前,公司仍在主動積極與ANSM保持良好的溝通,并根據(jù)實際情況按照法國藥品注冊相關規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。該產(chǎn)品在法國的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性。
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