復(fù)宏漢霖宣布，自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑HLX10的一項(xiàng)單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監(jiān)局遞交HLX10針對MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊申請，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。本試驗(yàn)由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)的秦叔逵教授和上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院的李進(jìn)教授聯(lián)合擔(dān)任主要研究者。
符合精準(zhǔn)醫(yī)療理念，適應(yīng)癥覆蓋癌種范圍廣泛
微衛(wèi)星不穩(wěn)定通常由于基因的錯配修復(fù)功能缺失，使DNA復(fù)制過程中微衛(wèi)星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定常發(fā)生在多個(gè)癌種中，如子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、胃癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發(fā)生率約為14%[3]，該類患者通常對于免疫檢查點(diǎn)抑制劑有較高的應(yīng)答率[4-5]，MSI-H也越來越成為預(yù)測實(shí)體瘤患者免疫治療效果的重要生物標(biāo)志物。若患者這一腫瘤標(biāo)志物呈陽性且符合治療標(biāo)準(zhǔn)，即可進(jìn)行相應(yīng)的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統(tǒng)的腫瘤原發(fā)灶部位與病理分型對患者進(jìn)行篩選，符合精準(zhǔn)治療的先進(jìn)理念，適用癌種范圍廣泛。
目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）已批準(zhǔn)PD-1靶點(diǎn)藥物用于治療既往一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠(yuǎn)未被滿足。
研究結(jié)果優(yōu)異，為上市申報(bào)奠定基礎(chǔ)
HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，有望用于多種實(shí)體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項(xiàng)在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的旨在評價(jià)HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗(yàn)。主要療效終點(diǎn)為獨(dú)立影像評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括研究者評估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），無進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結(jié)果表明了HLX10在該適應(yīng)癥上良好的療效和安全性。
多個(gè)主要癌種全面推進(jìn)，前瞻性布局海外市場
圍繞HLX10，公司采取差異化的“Combo+Global”開發(fā)戰(zhàn)略，率先開展免疫聯(lián)合療法，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)許可，共計(jì)10項(xiàng)臨床研究正在加速推進(jìn)中，廣泛覆蓋MSI-H實(shí)體瘤、肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項(xiàng)針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、胃癌新輔助開展的國際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯(lián)合化療一線針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也有望于今年下半年遞交。
在開展國際多中心臨床研究的同時(shí)，復(fù)宏漢霖?cái)y手商業(yè)合作伙伴前瞻性地開拓國際市場，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其在HLX10首 個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，期待早日為全球患者帶來更多可負(fù)擔(dān)高品質(zhì)腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場的更多患者。
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