2021年3月25日，來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（PROC）的1類新藥Afuresertib（LAE002），全球多中心II期臨床試驗已在中美兩國全面展開。繼美國多家研究中心入組病人之后，首位中國患者成功入組，并順利完成首次給藥。
這是泛AKT激酶抑制劑在全球首 個針對卵巢癌的注冊臨床研究（PROFECTA-II），旨在評估 Afuresertib 聯(lián)合紫杉醇對比紫杉醇單藥治療鉑類耐藥卵巢癌的有效性和安全性。
值得一提的是，在該全球多中心臨床試驗中，雖然中國啟動時間晚于美國，但得益于中國加速新藥審批的多項新政策，中國有望跑出一個“加速度”，消除中美臨床研究“時差”。預期兩國將于2022年同步達到臨床試驗終點，同時向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新藥上市申請。
同類首 個 對卵巢癌患者意義重大
卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，也是死亡率最高的婦科腫瘤。由于早期癥狀不明顯，加之缺乏有效的篩查手段，約七成的患者確診時已屬于晚期，對女性的生命安全造成了嚴重威脅。其中，鉑耐藥卵巢癌目前在臨床上尤其缺乏有效藥物，患者接受非鉑類化療的中位腫瘤無進展生存期（PFS）只有3-4個月。
Afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨家產(chǎn)品授權的1類新藥。AKT磷酸激酶是腫瘤生存和增殖的一種重要因子。一旦強效抑制AKT激酶，即可抑制多種組織來源（包括乳腺、血液、結腸、卵巢和前列腺等）腫瘤細胞系的增殖。此外，腫瘤細胞AKT活性升高是腫瘤治療耐藥的主要原因之一。Afuresertib（LAE002）已在多項臨床試驗中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其在卵巢癌領域，此前I/IIa期臨床試驗結果表明，其臨床療效和耐受安全性方面都顯示出積極的效果，中位疾病無進展生存期（PFS）達到7.1個月，有望對鉑耐藥卵巢癌患者的治療提供新的希望。
“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中5年生存率最低、5年復發(fā)率最高的疾病，中國每年新確診患者超過5.2萬人，存在著大量未被滿足的臨床需求。開發(fā)新藥、提高鉑耐藥卵巢癌患者的生存率，是所有醫(yī)生和新藥研發(fā)人員的心愿。”來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學官岳勇博士表示：“女性是一個家庭的核心，是妻子、母親和女兒。來凱醫(yī)藥所有員工將全力以赴，為卵巢癌患者和她們的家庭帶來新的希望。”
全球47家中心開展II期臨床 中國首位患者入組
此前，Afuresertib（LAE002）已經(jīng)先后獲得了美國FDA和中國NMPA的臨床批件，總計覆蓋中美兩國47家醫(yī)療中心，計劃納入141位病人。
2020年7月，該研究在美國入組首位患者，目前已在鉑耐藥卵巢癌患者中觀察到經(jīng)Afuresertib（LAE002）治療后腫瘤縮小了30%以上達到部分緩解。2021年3月25日，中國首位患者正式入組，并順利完成首次給藥。這意味著，該新藥全球II期多中心臨床試驗已全面展開。
此前由于臨床試驗獲批時間不同，這一研究存在“中美時差”。來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽博士介紹，得益于中國加速新藥審批的多項新政策，相關部門和各位研究者的大力支持，以及來凱醫(yī)藥臨床團隊的高效執(zhí)行力，中國地區(qū)的臨床試驗有望跑出一個“加速度 ”。“我們預計中美兩地將于明年同步達到終點，并有望于明年底向美國FDA和中國NMPA同時提交Afuresertib（LAE002）新藥申請，使中國的鉑耐藥卵巢癌患者與歐美患者同步受益。”
來凱強勁推進研發(fā)管線
作為活躍于中國“張江藥谷”和美國新澤西的一支醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)新銳，來凱醫(yī)藥正多管齊下，持續(xù)并強勁推進其研發(fā)管線。目前公司獲得諾華公司授予4種候選新藥的全球獨家授權，其中兩項抗腫瘤新藥試驗處于包括中國在內的全球臨床II期，三項臨床試驗處于臨床I期，覆蓋乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個癌種領域。
在引進國外已獲得臨床驗證候選藥的同時，來凱正在積極開展具有自主知識產(chǎn)權的新藥研發(fā)工作，特別是針對中國人特有的疾病領域。在位于上海張江的實驗室里，已經(jīng)有近10個處于不同階段的臨床前候選藥物。呂向陽博士表示，來凱醫(yī)藥的目標是瞄準全球同類首 個（First-in-Class）與同類最優(yōu)（Best-in-Class）的創(chuàng)新藥物，同時正在中美兩地積極布局研發(fā)、制造、運營“三擎合一”。
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