往事不可追，但可鑒。
上市33年，導(dǎo)致至少五百到兩千人死亡，數(shù)千人出現(xiàn)嚴重后遺癥。涉事藥品停產(chǎn)12年后，藥企終迎來千萬罰款。
這一切是法國施維雅制藥公司一款減肥藥的后果，1976年一種治療糖尿病的藥物美蒂拓被推上市，和其他胰島素等藥物不同，這款新藥有抑制食欲的效果。既然有這種效果，企業(yè)當(dāng)然不會坐視不理，很快該藥品作為普遍減肥處方藥向公眾銷售。如果只是這樣擴大了投放面，也算是值得慶幸的事，畢竟很多藥物的設(shè)計之初與最終使用可能根本不是一回事。就像西地那非，本來打算做心血管藥，結(jié)果成了男科神器。
美蒂拓卻有難以忽視的不良反應(yīng)，會對心臟瓣膜造成嚴重損傷。但藥企還是頂著風(fēng)險賣了33年，直到2009年才停止該藥的銷售。要說這里面沒有對利益的過分追逐，估計是難以服眾。
而作為監(jiān)管方的法國藥品管理局，能讓一款有巨大風(fēng)險的藥品縱橫市場這么久，自是難逃其責(zé)。最終因為沒有采取有效監(jiān)管措施，藥品管理局被罰款30.3萬歐元，折合人民幣230多萬。企業(yè)也被罰款270萬歐元，約合人民幣2083萬。此外一名前高管也以嚴重欺詐罪與過失殺人罪判處4年監(jiān)禁，緩期執(zhí)行。
縱觀歷史上的藥物傷人事件，很多時候也是如此。明明可以提前終止，但為了攫取非法利益，鋌而走險。
很多人都知道導(dǎo)致海豹兒的反應(yīng)停（沙利度胺）事件。其實在研發(fā)過程的動物試驗中，試驗人員就發(fā)現(xiàn)了危險，11只實驗小鼠死了6只，這種致死率卻沒能換來停止。而在臨床試驗中，因為沒有周密的規(guī)劃方案，導(dǎo)致醫(yī)生反饋的信息無效且紊亂。有的每天給試驗人員一粒藥，有的幾周給一粒，甚至有的醫(yī)生完全沒有試驗記錄。
但還是有些醫(yī)生報告里提到這種藥的連續(xù)且危險的不良反應(yīng)，很多人服藥后頭暈眼花或者出現(xiàn)宿醉感，還有的出現(xiàn)了神經(jīng)質(zhì)和虛弱。這些醫(yī)生建議藥企進行更多的試驗才能把藥品推上市，否則他們拒絕開出該藥。當(dāng)然，并不是每個醫(yī)生都這樣盡職盡責(zé)，一位收錢后成公司顧問的醫(yī)生對反應(yīng)停大為贊賞，“只要在正確的劑量水平上使用，它沒有任何副作用”。
而此時的德國還沒有新藥方面的法規(guī)，企業(yè)選擇性的把正面信息上報后，反應(yīng)停作為不需處方即可購買的藥物上市。最終的后果，是一個時代的悲劇，上萬名畸形兒出生，還有大量的在出生時死亡。
但反應(yīng)停藥物最終沒能在美國正式上市，因為此時美國已經(jīng)有了FDA，當(dāng)時的監(jiān)管部門面對臨床數(shù)據(jù)，拒絕做出上市批準(zhǔn)。這其實也是美國藥品監(jiān)管史上，最有意義的一次拒批。與之相比，美蒂拓的上市時間，與法國藥監(jiān)系統(tǒng)的低效非常讓人震驚。在沒有更多信息披露出之前，我們只能說，藥監(jiān)系統(tǒng)沒有發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
很多時候，我們看到藥監(jiān)局給企業(yè)開出罰款停產(chǎn)等措施，卻忽視了藥監(jiān)系統(tǒng)對于醫(yī)藥行業(yè)糾偏的本質(zhì)作用。2001年，TAP收到8.9億美元的罰款，原因是擅自擴大藥物治療面，而且用管理費給開藥的醫(yī)生“回扣”。這是什么？防止因回扣干擾正常的治療。
2020年7月，我們國家藥監(jiān)局曾直接判定日本一藥企不符合我國GMP要求。原因在于企業(yè)拒絕現(xiàn)場檢查，拒絕檢查意味著沒法監(jiān)控具體生產(chǎn)質(zhì)量狀態(tài)，屬于失控。對于藥品這種產(chǎn)品而言，風(fēng)險太大，失控只能先斃了再說。而后日本藥企小林化工專業(yè)造假40年的新聞，也廣為人知。可見，這監(jiān)管是必須要做，而且要長期堅持。
很多時候，我們覺得藥品批準(zhǔn)上市就是終點。但這根本不是終點，上市后評價更應(yīng)該重中之重。同時還要嚴格上市審核，否則一旦上市后，出于回本或者利益最大化的需求，更容易對不良反應(yīng)加以掩飾。莫讓美蒂拓悲劇重現(xiàn)！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
