3月30日, 艾伯維宣布，F(xiàn)DA已接受Atogepant的新藥申請(qǐng)(NDA), 研究用口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），用于預(yù)防符合發(fā)作性偏頭痛標(biāo)準(zhǔn)的成年偏頭痛。艾伯維預(yù)計(jì)監(jiān)管部門將在2021年第三季度末做出決定。
偏頭痛是一種復(fù)雜的慢性疾病，其發(fā)作常使人喪失正常生活或工作能力，包括頭痛以及神經(jīng)和自主神經(jīng)癥狀, 偏頭痛癥狀和嚴(yán)重程度在個(gè)體中變化很大。
Atogepant NDA基于一個(gè)強(qiáng)大的臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)支持。該項(xiàng)目在近2500名每月偏頭痛4-14天的患者中開(kāi)展，評(píng)估了口服atogepant用于偏頭痛預(yù)防性治療的療效、安全性和耐受性，項(xiàng)目中包括關(guān)鍵三期ADVANCE研究、關(guān)鍵2b/3期研究（CGP-MD-01）和三期長(zhǎng)期安全性研究。
在多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組三期ADVANCE研究中，所有Atogepant的積極治療組均達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在12周治療期間，與安慰劑相比，所有劑量（10mg、30mg、60mg）Atogepant將每月平均偏頭痛天數(shù)從基線水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。此外，2種高劑量（30mg、60mg）在全部6個(gè)次要終點(diǎn)方面均顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性方面，與先前評(píng)估Atogepant的試驗(yàn)中觀察到的安全性相比，沒(méi)有觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。該研究遵循了2b / 3期研究的積極結(jié)果，該結(jié)果在所有劑量和給藥方案中均達(dá)到主要終點(diǎn)。三期長(zhǎng)期安全性研究評(píng)估了52周內(nèi)每天服用60 mg口服Atogepant的安全性和耐受性。三階段長(zhǎng)期安全性研究將在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)會(huì)2021虛擬年度會(huì)議上進(jìn)行。先前已經(jīng)宣布了2b / 3期研究和3期ADVANCE研究的結(jié)果。
Atogepant是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），專門開(kāi)發(fā)用于偏頭痛的預(yù)防性治療。CGRP及其受體表達(dá)于與偏頭痛病理生理相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對(duì)偏頭痛有臨床療效。
參考來(lái)源：U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine
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