記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
3月29日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公布了《新冠病毒**接種技術(shù)指南（第一版）》（以下簡稱為《指南》），這是國內(nèi)首版新冠**接種指南，其從**的種類、適用對象等方面都給出了詳細的介紹和說明。
3月26日和3月27日，中國兩款新冠**累計供應全球數(shù)量與中國累計報告接種新冠病毒**數(shù)量雙雙破億。然而，雖然此前中國已大規(guī)模接種新冠**，針對新冠**沒有在約定時間內(nèi)接種、安全性等問題始終沒有官方的回答。而此次的《指南》正是對新冠**接種的方方面面給出了指導，也可以是為中國人群的大范圍規(guī)范接種提供了必要的指導。
首先，《指南》回答了中國人到底接種的是哪款新冠**的問題?，F(xiàn)階段，中國是全球唯一一個擁有三種不同工藝新冠**并獲批使用（附條件上市/緊急接種）的國家。目前，中國已有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒**批準附條件上市或緊急使用。
其中獲批準附條件3個新冠病毒滅活**分別來自國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）、武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）和北京科興中維生物技術(shù)有限公司（科興中維）。這3款滅活**的制造原理是使用非洲綠猴腎（Vero）細胞進行病毒培養(yǎng)擴增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒，保留抗原成分以誘導機體產(chǎn)生免疫應答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。
另有一款獲批準附條件上市的**是來自康希諾生物的重組新冠病毒**（5型腺病毒載體），屬于腺病毒載體**。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達新冠病毒S蛋白抗原，誘導機體產(chǎn)生免疫應答。
上述四種新冠**Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果顯示，其保護效力均達到國家藥監(jiān)局和世界衛(wèi)生組織的指標要求。
第5種**為重組新冠病毒**（CHO細胞），屬于重組亞單位**，生產(chǎn)自智飛生物子公司智飛龍科馬。其原理是將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)（RBD）基因重組到中國倉鼠卵巢（CHO）細胞基因內(nèi)，在體外表達形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。這款**在Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性。
《指南》還回答了接種對象以及接種時間的問題。此前，根據(jù)國家衛(wèi)健委的要求，60歲以上的人群、18歲以下人群、孕婦不建議接種，而這次《指南》表示，18周歲及以上人群都建議接種。
具體來看，由于臨床試驗研究入組的60歲以上及18歲以下人群數(shù)量有限，此前不推薦這些人群接種，但由于60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群，且4個附條件批準上市的新冠病毒**在Ⅰ/Ⅱ期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，**對60歲以上人群也會產(chǎn)生一定的保護作用，因此建議接種。但18歲以下人群的臨床試驗數(shù)據(jù)仍然處于缺乏狀態(tài)，因此暫不推薦這一部分人群接種。
此外，慢性病人群、育齡期和哺乳期女性、免疫功能受損人群（感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群）、既往新冠患者或感染者都可以有條件接種**（后兩種人群需充分告知風險，由接種者個人權(quán)衡獲益是否大于風險）。
《指南》還對五種新冠**的接種方式以及忘記接種的補種辦法給出了權(quán)威的說明。其建議，接種者如若接種新冠病毒滅活**（Vero細胞），則應接種2劑；第2劑建議在接種第1劑后的3-8周內(nèi)完成；重組新冠病毒**（5型腺病毒載體）只需接種1劑；重組新冠病毒**（CHO細胞）接種3劑，相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成，第3劑盡量在接種第1劑次后6個月內(nèi)完成。
如若接種者沒有按時接種第2劑或3劑的**，免疫程序無需重新開始，今早補種完成即可。對在14天內(nèi)完成2劑新冠病毒滅活**接種者，則需在第2劑接種3周后盡早補種1劑滅活**，對在14-21天完成2劑新冠病毒滅活**接種的，無需補種。
但《指南》也表示，這并非新冠**接種的最終指南，隨著更多新冠病毒**的獲批使用、**臨床研究數(shù)據(jù)的不斷完善以及**上市后監(jiān)測和評價數(shù)據(jù)的增加，根據(jù)疫情防控形勢的需要，《指南》將適時更新。
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