4月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR8008膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同時(shí)，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS2543片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
SHR8008膠囊將開展用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究（方案編號(hào)：SHR8008-302）。
SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，目前在美國已經(jīng)完成針對(duì)急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的臨床II期研究和1項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨床III期研究。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多種SHR8008同類產(chǎn)品獲批上市。氟康唑由輝瑞公司開發(fā)，最早于1990年在美國獲批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司開發(fā)，最早于1992年在美國獲批上市。伏立康唑由輝瑞研發(fā)，于2002年在美國獲批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司開發(fā)，于2015年在美國獲批上市。目前以上四種藥物均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球銷售額約為4.43億美元。截至目前，SHR8008相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為5,707萬元萬元。
HRS2543片將開展用于晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗(yàn)。HRS2543通過誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞發(fā)生周期阻滯而抑制細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2543的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤，目前尚無同類藥物上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HRS2543相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4,798萬元。
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