4月6日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報(bào)的BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
BPI-16350是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司研發(fā)，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。
BPI-16350于2018年獲得藥品審評中心的批準(zhǔn)，已開展單藥用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，目前I期臨床研究正在進(jìn)行中。本次申請為BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗(yàn)，系對BPI-16350應(yīng)用的又一個(gè)探索。
截至本公告日，全球共有四款CDK4/6獲批，即輝瑞公司的Palbociclib（Ibrance）、諾華公司的Ribociclib（Kisqali）、禮來公司的Abemaciclib（Verzenio）以及G1的Therapeutics（Cosela）。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中國獲批。
BPI-16350屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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