武田在一封發(fā)給甲狀旁腺功能減退癥協(xié)會以及更廣泛的甲狀旁腺功能減退癥患者和醫(yī)療界的公開信中宣布，100微克的Natpara最早可能在本周開始中斷供應(yīng)，供貨短缺的情況或?qū)⒊掷m(xù)約1年。
該公司美國醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人Tom Koutsavlis和美國罕見病負(fù)責(zé)人Cheryl Schwartz寫道，“做為武田嚴(yán)格的質(zhì)量和制造流程的一部分，此次供貨延誤影響了100微克Natpara的制造和發(fā)布。”武田公司表示，現(xiàn)在已經(jīng)通過公司的特殊用途計(jì)劃（SUP），通知了目前正在接受Natpara治療的患者以及主管醫(yī)生。已經(jīng)接受SUP治療的25微克、50 微克和75微克注射劑量的患者不會受到此次供應(yīng)短缺的影響。此外，該公司罕見病支持服務(wù)OnePath工作人員將確保已有的患者保持100 微克劑量的供應(yīng)狀態(tài)。
武田Natpara注射液是一種重組人蛋白，具有內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）的全長84個氨基酸序列，目前在美國被批準(zhǔn)為慢性甲狀旁腺功能減退癥成人患者的唯一輔助治療藥物，這些患者無法通過單用標(biāo)準(zhǔn)治療（鈣和維生素D）得到充分控制。Natpara可做為鈣和維生素D的輔助藥物，幫助控制這類患者的低鈣血癥。
2019年，武田宣布在美國市場召回所有注射劑量規(guī)格的Natpara注射液。召回的原因是與源于Natpara注射過程中可能會發(fā)生橡膠微粒注入患者體內(nèi)的潛在安全問題。盡管武田沒有具體說明造成此次中斷供應(yīng)的原因，但該公司表示此次斷供與之前發(fā)生的召回事件無關(guān)。武田表示，盡管在解決美國召回的最初原因上“取得了進(jìn)展”，但“尚未完全解決”，在將Natpara帶給美國更廣泛的患者群體方面，武田仍然面臨著“復(fù)雜的挑戰(zhàn)”。
除了召回事件之外，制造延誤也推遲了公司此前預(yù)期的時間表，武田預(yù)計(jì)Natpara“不會在2022年3月31日之前恢復(fù)上市”。該公司計(jì)劃在未來幾周內(nèi)通過視頻會議的方式在美國慢性甲狀旁腺功能低下患者社區(qū)通報相關(guān)情況。
參考來源：
1.Supply of 100-mcg Natpara Interrupted for About 1 Year, Takeda Says
2.Takeda's rare disease med Natpara faces long road back to market as manufacturing issues multiply
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