全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)批準其采用試驗中的化合物GLR2007來治療神經(jīng)膠質瘤。
神經(jīng)膠質瘤是較為寬泛的術語，用以描述源自中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質細胞的神經(jīng)上皮腫瘤，包括膠質母細胞瘤(GBM)等星形細胞腫瘤。GBM是 最 具侵略性的原發(fā)性腦瘤之一。即便經(jīng)過手術、化療和放射療法之后，其中位生存期也只有12至15個月[1]。 甘李藥業(yè)當前為GLR2007開展的臨床開發(fā)計劃是周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑，其正在研究針對晚期固態(tài)腫瘤的治療方法，該治療方法可能為醫(yī)生和患者提供急需的治療方案。
“EMA能批準GLR2007作為孤兒藥是臨床開發(fā)計劃中的另一個里程碑，因為這種化合物最近還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見病藥物資格審定，”甘李藥業(yè)全球醫(yī)療事務主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤兒藥資格申請并不會改變標準監(jiān)管要求和獲得市場批準的程序。
歐盟 (EU)的孤兒藥資格獲得了歐盟委員會的批準，其依據(jù)來自EMA孤兒藥委員會的肯定。為獲得審批，這種試驗 性 藥物必須滿足以下條件：危及歐盟萬分之五以下的人口，使人極度虛弱或危及性命，且必須有足夠的非臨床或臨床數(shù)據(jù)表明，該試驗藥物可能會產(chǎn)生與臨床相關的結果，并具有比目前批準的產(chǎn)品更大的療效。EMA孤兒藥認定可以為公司提供臨床協(xié)議援助，為某些國家的衛(wèi)生技術評估提供差異化的評估程序，為歐盟所有成員國提供有效的集中化營銷授權程序，并降低監(jiān)管費用。獲得營銷批準后，被審定為孤兒藥資格的化合物有權享有10年的市場專賣權。
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