全球領 先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）今日宣布已順利完成美國FDA針對其無錫生物藥原液及制劑生產基地（MFG1，MFG2，DP1）展開的GMP檢查，這也是藥明生物第二次順利完成美國FDA的例行檢查和藥品上市批準前檢查，標志著公司符合國際標準的質量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構的檢查。
此次檢查由遠程評估和現(xiàn)場檢查相結合，主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產的兩款生物藥分別進行藥品上市批準前檢查（PLI）和例行檢查，總計9名審查員對相關生產、物料、倉儲、實驗室、廠房設施設備及質量體系展開了為期15個工作日的綜合評估。其中，遠程評估應用了藥明生物創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們非常自豪再次順利完成FDA檢查，又一次證明藥明生物擁有世界一流的質量體系。2021年是藥明生物的CMO元年，我們賦能合作伙伴從DNA到BLA端到端服務研發(fā)的多款生物藥即將進入商業(yè)化生產階段。近期順利完成多個藥品監(jiān)管機構檢查也為藥明生物持續(xù)擴大產能，鞏固全球生產版圖，踐行全球雙廠生產戰(zhàn)略奠定了堅實基礎。我們將繼續(xù)恪守全球最高的質量監(jiān)管標準，通過靈活的全球供應鏈和強勁的產能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產品上市進程，造福廣大病患。”
自2017年以來，藥明生物已先后完成10次藥品監(jiān)管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA GMP認證的生物制藥公司。在藥明生物全球領 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺上生產的無菌生物制劑已獲得批準進入美國和歐洲市場。
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