4月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片新適應癥上市申請（受理號：JXHS2000150/JXHS2000151）審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，即奧希替尼片用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療的適應癥已獲得NMPA批準。這是奧希替尼在國內獲批的第3項適應癥。
奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強，對合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的患者具有很好的療效。
奧希替尼于2017年3月在中國首次獲批用于往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。2020年12月，奧希替尼通過續(xù)簽進入新版醫(yī)保乙類藥品目錄，一線和二線適應癥全部納入。
代號為ADAURA的III期研究結果顯示，在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm非小細胞肺癌患者中，以及在關鍵次要研究終點的總研究人群IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計學差異和臨床意義的無疾病生存期（DFS）獲益。
奧希替尼輔助治療可使主要終點——II期和IIIA期患者的DFS疾病復發(fā)或死亡風險降低83%（風險比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23; p<0.0001）。在總體試驗人群IB-IIIA期患者中，DFS結果顯示奧希替尼可將疾病復發(fā)或死亡的風險降低80%（HR 0.20；95%CI 0.15-0.27；p<0.0001）。兩年時，接受奧希替尼治療患者的DFS率為89%，而目前的治療標準——術后安慰劑組這一比例為52%。奧希替尼在此研究中的安全性和耐受性與先前轉移性非小細胞肺癌的研究結果一致。
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