日前，雅培（Abbott）最新一代升級款微創(chuàng)經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)TriClip G4獲得了歐洲監(jiān)管機構(gòu)的CE標識許可，幫助阻止患者心臟三尖瓣的血液滲漏。
2020年4月，雅培首 款經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)TriClip獲得歐洲CE標識認證，獲準在歐洲市場和其他認可歐洲CE標識的國家和地區(qū)上市銷售。獲批的適應癥嚴重的三尖瓣關(guān)閉不全（TR），這也使得TriClip成為了全球第1種上市的經(jīng)導管、微創(chuàng)介入的三尖瓣修復設(shè)備。此次獲得歐洲CE標識批準的新版本TriClip系統(tǒng)名為TriClip G4。
與心臟的左側(cè)二尖瓣相比，三尖瓣把心臟的右心房和心室分隔開來，同時也擔負著血液推送到肺部以吸收新的氧氣的功能。與心臟的左側(cè)二尖瓣只有2個皮瓣相比，修復三尖瓣在解剖學方面面臨的挑戰(zhàn)特別大。三尖瓣返流是一種常見病，發(fā)病率高，死亡率高。這種病通常在患有其他健康問題的老年人中發(fā)現(xiàn)，如果對老年患者直接進行開胸手術(shù)風險太大，而采用像TriClip這樣的經(jīng)導管入路手術(shù)可能是更優(yōu)的治療選擇。
TriClip系統(tǒng)是在該公司另一款暢銷的心臟修復設(shè)備MitraClip基礎(chǔ)之上研發(fā)的。MitraClip有助于治療二尖瓣反流或每次心跳時血液通過瓣膜回流。反流是最常見的瓣膜疾病之一，MitraClip設(shè)備植入患者體內(nèi)后，可以將心臟的兩個小葉夾在中間，形成兩個較小的開口阻止血液反流。
TriClip系統(tǒng)利用了與MitraClip系統(tǒng)相同的夾取技術(shù)，臨床醫(yī)生可以將患者心臟每個皮瓣的一部分固定在一起，并根據(jù)每個患者的獨特瓣膜定制手術(shù)程序。此外，雅培還專門為此設(shè)計了用于向三尖瓣植入的差異化輸送系統(tǒng)，方便手術(shù)醫(yī)生在固定前單獨抓取。手術(shù)中，醫(yī)生將通過股靜脈把TriClip系統(tǒng)植入到患者心臟，采用緣對緣的技術(shù)將三尖瓣的小葉的一部分夾在一起，減少血液的回流。
此前雅培在在歐洲和美國的21個醫(yī)療中心進行了評估TriClip減少三尖瓣返流的安全性和有效性TRILUMINATE試驗。試驗結(jié)果顯示，86%患者的三尖瓣返流嚴重程度至少降低了1級，達到預先設(shè)定的療效終點。6個月隨訪時，84名患者中有3名（4%）出現(xiàn)嚴重不良事件，達到預先設(shè)定的安全性終點。72例患者中5例（7%）出現(xiàn)粘連。試驗中，沒有發(fā)生圍手術(shù)期死亡、轉(zhuǎn)手術(shù)、器械栓塞、心肌梗死或中風。試驗證實，TriClip系統(tǒng)能夠安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，術(shù)后6個月，患者可獲得顯著的臨床改善。
此外，TriClip最近也已在加拿大獲得批準，但目前該設(shè)備尚未在美國獲得監(jiān)管批準。
參考來源：
1.Abbott customizes TriClip heart valve system with upgraded EU approval
2.Abbott Gets CE Mark Approval For Next-Generation TriClip Device - Quick Facts
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
