云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)、以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）完全批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。吉利德科學(xué)公司是云頂新耀的合作伙伴。 此次獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，中位無(wú)惡化進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長(zhǎng)至4.8個(gè)月 （風(fēng)險(xiǎn)比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。
Trodelvy®同時(shí)延長(zhǎng)中位數(shù)總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)49%。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨(dú)家權(quán)利。 云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“此前針對(duì)mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領(lǐng) 先藥物的獲批對(duì)美國(guó)和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學(xué)公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，驗(yàn)證了這項(xiàng)創(chuàng)新療法臨床價(jià)值，并制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊(cè)策略，我們?yōu)槠潼c(diǎn)贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進(jìn)Trodelvy®臨床后期開發(fā)，共同為全球患者帶來(lái)這一重要?jiǎng)?chuàng)新療法而努力。” 云頂新耀正在中國(guó)開展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的2b期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前該申請(qǐng)正在審理中。
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