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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片獲得藥品注冊證書

科倫藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片獲得藥品注冊證書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-13
4月13日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“富馬酸丙酚替諾福韋片”的《藥品注冊證書》。

       4月13日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“富馬酸丙酚替諾福韋片”的《藥品注冊證書》。

       丙酚替諾福韋為富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)的前藥,為強效抗病毒 藥物,因血漿穩(wěn)定性更高,能更有效地靶向至肝細胞,25mg劑量的TAF 治療慢性乙型肝炎的療效即與 300mg劑量的TDF相當,且具有更好的骨骼和腎 臟安全性。目前已被美國AASLD《慢性乙型肝炎預(yù)防、診斷和治療(2018年)》、中華醫(yī)學(xué)會《慢性乙型肝炎基層診療指南(2020年)》、《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》等國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識推薦作為慢性乙型肝炎的一線藥物。富馬酸丙酚替諾福韋片為2020年國家醫(yī)保乙類品種,2020年上半年中國公立醫(yī)院銷售1.2億元。2015年國家藥監(jiān)政策改革,要求新申報的仿制藥必須與原研質(zhì)量和療效一致。公司本次獲批的富馬酸丙酚替諾福韋片即是按照這一要求研發(fā)并獲批。藥監(jiān)局公布的參比制劑信息如下:商品名:Vemlidy(韋立得),持證商:Gilead SciencesInc。

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