致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008（onatasertib）的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤。這是一項(xiàng)單臂、開放性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ATG-008在預(yù)計(jì)對(duì)mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實(shí)體瘤患者中的安全性及有效性。
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新報(bào)告，2020年全球新發(fā)癌癥病例約1930萬例，2020年全球癌癥死亡病例近1000萬例。報(bào)告預(yù)計(jì)未來20年，癌癥相關(guān)疾病的負(fù)擔(dān)將增加47%。目前，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率居全球首位[i]。面對(duì)國內(nèi)越發(fā)嚴(yán)峻的癌癥治療現(xiàn)狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。
NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號(hào)通路密切相關(guān)。ATG-008作為一款處于開發(fā)階段的強(qiáng)效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過對(duì)mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導(dǎo)多種腫瘤細(xì)胞凋亡。因此，mTOR雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008有望為該類基因變異的晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，ATG-008在多種腫瘤類型中的具有明顯的抗癌活性。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“許多晚期實(shí)體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認(rèn)為ATG-008對(duì)mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌癥中具有滿足這種臨床需求的強(qiáng)大潛力。這項(xiàng)試驗(yàn)是德琪的創(chuàng)新產(chǎn)品用于治療國內(nèi)實(shí)體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數(shù)據(jù)以支持未來的研發(fā)計(jì)劃，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。”
德琪醫(yī)藥還在中國和其他亞太國家及地區(qū)開展了ATG-008治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤及肝細(xì)胞癌的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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