記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
4月8日，百濟(jì)神州宣布其廣州生物藥生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)正式獲批，首批獲準(zhǔn)用于商業(yè)化生產(chǎn)的8000升產(chǎn)能從即日起可用于生產(chǎn)PD-1替雷利珠單抗注射液。
這標(biāo)志著百濟(jì)神州開始有能力商業(yè)階段自產(chǎn)PD-1，此前其替雷利珠單抗由勃林格殷格翰代產(chǎn)，而此次獲批商業(yè)化生產(chǎn)的第一工廠落成于2019年。目前建成的幾個(gè)工廠共計(jì)5.4萬(wàn)升產(chǎn)能，預(yù)計(jì)2022年累積總生產(chǎn)能力達(dá)到6.4萬(wàn)升。待所有工廠完全建成后，產(chǎn)能預(yù)計(jì)最高可達(dá)到20萬(wàn)升。
在另一家創(chuàng)新藥企信達(dá)生物的建設(shè)規(guī)劃里，未來(lái)自身產(chǎn)能也要達(dá)到20萬(wàn)升。實(shí)際上，產(chǎn)能方面多家創(chuàng)新藥企均早在布局。比如，目前信達(dá)生物總產(chǎn)能為2.4萬(wàn)升，新的生產(chǎn)工廠竣工后總產(chǎn)能將擴(kuò)增至6萬(wàn)升。君實(shí)生物蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?000升產(chǎn)能，上海臨港生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目擁有3萬(wàn)升發(fā)酵產(chǎn)能?；帢I(yè)的蘇州工廠在建中，建成后生物藥產(chǎn)能為2.6萬(wàn)L。
以上多個(gè)創(chuàng)新藥企已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化或在商業(yè)化前夕，先用CDMO（合同生產(chǎn)研發(fā)外包）模式代產(chǎn)，同時(shí)也自建工廠，以求把產(chǎn)能和供應(yīng)節(jié)奏把握在手里。而隨著替雷利珠單抗、信迪利單抗等多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1先后進(jìn)國(guó)家醫(yī)保，生產(chǎn)上的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)成為各家在定價(jià)、供應(yīng)上的進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)的重要影響因素。
而對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說，在自建產(chǎn)能的同時(shí)，也不會(huì)放棄CDMO模式，“兩條腿”走路，以求穩(wěn)妥。百濟(jì)神州全球技術(shù)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人高偉對(duì)界面新聞表示，同時(shí)，考慮到生產(chǎn)持續(xù)性需求，為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，百濟(jì)神州也會(huì)繼續(xù)采取代工模式，與勃林格殷格翰的代工協(xié)議也將保留。
對(duì)于產(chǎn)能還是否是PD-1領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的核心重點(diǎn)，百濟(jì)神州的掌舵人的態(tài)度也有變化。據(jù)澎湃新聞報(bào)道，此前2018年12月，百濟(jì)神州總裁吳曉濱曾表示PD-1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)主要問題在于產(chǎn)能。而4月8日，吳曉濱則認(rèn)為PD-1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)在于如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化擴(kuò)張，如何覆蓋更多醫(yī)院和患者，產(chǎn)能已不再是競(jìng)爭(zhēng)主要問題。
為了擴(kuò)張市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企也各展身手，比如擴(kuò)大適應(yīng)癥，或者推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海。百濟(jì)神州此前1月12日宣布與諾華合作開發(fā)和商業(yè)化替雷利珠單抗，由諾華負(fù)責(zé)在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國(guó)家共同開發(fā)和商業(yè)化替雷利珠單抗。目前，替雷利珠單抗的主要產(chǎn)地都在國(guó)內(nèi)，如何規(guī)劃后續(xù)在國(guó)外替雷利珠單抗的可及性問題？
對(duì)于這個(gè)問題，高偉向界面新聞表示，除了對(duì)諾華提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓外，也會(huì)進(jìn)行生產(chǎn)方面的支持。目前，百濟(jì)神州所有的生物藥都在中國(guó)生產(chǎn)，未來(lái)也會(huì)在美國(guó)建廠。
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