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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥500mg左氧氟沙星片獲得藥品注冊批件

普利制藥500mg左氧氟沙星片獲得藥品注冊批件

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-19
4月18日晚間,普利制藥(300630.SZ)發(fā)布公告稱,公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的500mg左氧氟沙星片《藥品注冊證書》(4類仿制藥)。

       4月18日晚間,普利制藥(300630.SZ)發(fā)布公告稱,公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的500mg左氧氟沙星片《藥品注冊證書》(4類仿制藥)。

       左氧氟沙星(1evofloxacin,LVLX)是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學(xué)異構(gòu)體,體外抗菌活性為氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用強,抗菌譜廣,具有肯定的抗菌后效應(yīng),目前是臨床抗感染的一線藥物。可用于治療成年人(≥18歲)由指定易感細菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制藥(第一三共株式會社)研發(fā),先后在全球40多個國家上市。在國內(nèi),第一三共制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片獲得批準(zhǔn),商品名:可樂必妥,規(guī)格:0.1g和0.5g。

       浙江普利的左氧氟沙星片啟動研發(fā)后分別遞交了歐盟(荷蘭和德國)和中國注冊申請,屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品,并且被納入了優(yōu)先審評品種。其中同時期研發(fā)的另一規(guī)格250mg也已于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》,并順利進入國家藥品集采目錄。

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