4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于硫酸氫伊伐布雷定緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
適應(yīng)癥：本品適用于竇性心律且心率≥70次/分鐘、伴有心臟 收縮功能障礙的NYHAII～I(xiàn)V級(jí)慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。
伊伐布雷定是一種單純的降低心率的藥物，通過選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。伊伐布雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早于2005年10月在法國上市，申請(qǐng)公司為法國施維雅，商品名為Procoralan/Corlentor；于2015年4月于美國上市，申請(qǐng)公司為美國安進(jìn)，商品名為Corlanor；于2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法國施維雅鹽酸伊伐布雷定片（商品名：可蘭特）進(jìn)口。
經(jīng)查詢，歐洲有同類產(chǎn)品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已獲批。國內(nèi)目前僅有Les Laboratoires Servier（施維雅）的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內(nèi)外尚無硫酸氫伊伐布雷定緩釋片上市銷售。
經(jīng)查詢，2019年伊伐布雷定片全球銷售額為3.79億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥硫酸氫伊伐布雷定相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為5,094萬元。
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