記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月20日，據(jù)《央視新聞》報道，59歲的一名患有慢性牙周炎的患者參與了一項新藥試驗，該患者在病灶周邊多點間隔注射了一種叫“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”的新藥。用藥半年后，該患者右上方的牙槽骨長出2毫米，牙齦出血消失，該患者的牙齒也因此而保住。
慢性牙周炎是一種感染性疾病，由長期存在的牙齦炎向深部牙周組織擴展而引起，往往引發(fā)牙周支持組織的炎性破壞，是引起牙齦出血、牙齦腫痛、口臭、牙齒松動脫落最主要的病因。慢性牙周炎是最常見的一類牙周炎，約占牙周炎患者的95%。而在中國，九成以上的成年人都患有牙周病。
目前，慢性牙周炎的治療需要長期定期到口腔科進行，其中最常用最基本的治療方法是超聲波潔牙。但這種方式有其弊端，即超聲波潔牙的療效的長期保持有賴于患者堅持有效地菌斑控制，以及定期的復查、監(jiān)測和必要地重復治療。因此，該治療方式的治療過程漫長，對患者的依從性要求很高。
據(jù)北京三有利和澤生物科技有限公司（以下簡稱為“三有利和澤”）、首都醫(yī)科大學官網(wǎng)和王松靈在發(fā)表在“2018全國口腔生物醫(yī)學學術(shù)年會”上的一篇名為《人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液新藥研發(fā)及應用》的文章，央視新聞所報道的這種“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”是中國首 個用于慢性牙周炎的間充質(zhì)干細胞治療藥物，也是國內(nèi)首 個牙源間充質(zhì)干細胞藥物。該款新藥的研發(fā)人員為中國科學院院士王松靈和三有利和澤首席科學家吳祖澤院士。
“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”中的有效成分是牙髓干細胞，取自健康志愿者拔除的智齒或正畸牙的牙髓腔的人牙髓間充質(zhì)干細胞，具有較強的組織再生和免疫調(diào)節(jié)等生物學及免疫學特性。并且該藥物治療方式為局部注射操作，局部注射后，人牙髓間充質(zhì)干細胞局限在牙周組織中發(fā)揮其生物學及免疫學特性，促進牙周組織的再生和修復。
牙髓干細胞起源于神經(jīng)嵴細胞的未分化細胞，其表面表達多種間充質(zhì)干細胞標志物，且具有自我增殖和多向分化潛能，被認為是一種潛在的成體干細胞。當牙髓組織受到外界不良刺激或損傷時，該細胞可向成牙本質(zhì)細胞分化，從而使牙髓組織得到修復重建。研究表明，在不同的培養(yǎng)環(huán)境中，牙髓干細胞能分化成成牙本質(zhì)細胞、成骨細胞、內(nèi)皮細胞、脂肪細胞、神經(jīng)細胞、軟骨細胞等多種細胞。
同時，牙髓干細胞能夠分泌多種生長因子，促進周圍組織的再生與修復。王松靈表示，牙髓干細胞保持細胞的干性及抗凋亡衰老能力明顯優(yōu)于其他干細胞，而用局部微創(chuàng)注射異體牙髓干細胞或維生素C誘導的異體干細胞膜片均能明顯治療牙周炎及修復再生牙周炎致牙周骨缺損。“‘人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液’ 有望應用到臨床，成為慢性牙周炎等疾病新的有效治療方法。 ”王松靈在文章中寫到。
但仍值得注意的是，“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”只經(jīng)歷了兩輪小規(guī)模臨床試驗，目前尚沒有大規(guī)模的三期臨床試驗結(jié)果。
公開報道顯示，2011年，三有利和澤與首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院簽署“牙源干細胞治療牙周病”合作協(xié)議；2017年北京市藥監(jiān)局正式受理“牙髓間充質(zhì)干細胞”臨床試驗申請，成為中國新干細胞管理條例頒布以來第一個受理臨床試驗的干細胞藥物；2018年，對22例慢性牙周炎進行異體牙髓干細胞注射治療后，臨床研究表明有明顯牙周組織再生，無副作用。
2019年，“牙源干細胞治療牙周病”臨床研究項目通過了國家衛(wèi)健委干細胞臨床研究項目備案；2020年1月，臨床試驗在在首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院正式啟動，現(xiàn)已完成招募入組受試者10例，臨床治療未見不良反應；2020年8月，“牙髓間充質(zhì)干細胞”新藥臨床試驗注冊申報獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗默示許可。
目前，“牙髓間充質(zhì)干細胞”仍在第二期臨床試驗中。
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