根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)途徑，三種癌癥免疫療法的命運(yùn)在確認(rèn)性試驗(yàn)失敗后，將于本周確定。
美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)將審查根據(jù)乳腺癌、泌尿系腫瘤、胃癌和肝細(xì)胞癌途徑批準(zhǔn)的產(chǎn)品。具體而言，咨詢委員會(huì)將討論默沙東Keytruda、百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo和羅氏Tecentriq。這些檢查點(diǎn)抑制劑中的每一種都已在加速路徑下獲得批準(zhǔn)，但需要進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)。Keytruda被批準(zhǔn)用于胃或胃食管交界腺癌、肝細(xì)胞癌和泌尿系癌；Opdivo被批準(zhǔn)作為單一藥物治療肝細(xì)胞癌；Tecentriq被批準(zhǔn)用于三陰性乳腺癌和泌尿系上皮癌。
“我們致力于確保加速批準(zhǔn)方案的完整性，該計(jì)劃旨在盡快為未滿足醫(yī)療需求的患者帶來(lái)安全有效的藥物。該計(jì)劃允許美國(guó)FDA批準(zhǔn)一種藥物或生物制品以治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，批準(zhǔn)測(cè)量的結(jié)果可以比驗(yàn)證生存時(shí)間更早，這表明了與現(xiàn)有療法相比有意義的優(yōu)勢(shì)。然而，當(dāng)證實(shí)性試驗(yàn)不能確認(rèn)臨床效益時(shí)，必須重新評(píng)估，以確定是否應(yīng)撤回批準(zhǔn)。”咨詢委員會(huì)在一份聲明中說(shuō)。
在過(guò)去五個(gè)月內(nèi)，這些檢查點(diǎn)抑制劑藥物被撤回用于其他適應(yīng)癥后。最近，默沙東撤回Keytruda作為治療在鉑基化療和至少接受一種以前治療方法的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者中的應(yīng)用。Keytruda于2019年首次獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，但今年1月，該公司報(bào)告了確認(rèn)性三期臨床研究KEYNOTE-604結(jié)果，但僅達(dá)到了兩個(gè)主要終點(diǎn)中的一個(gè)。在該研究中，Keytruda達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存終點(diǎn)，但對(duì)于其他主要生存終點(diǎn)，沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。默沙東在宣布確認(rèn)性試驗(yàn)結(jié)果后，撤回了Keytruda的適應(yīng)癥。
阿斯利康和羅氏也在確認(rèn)性試驗(yàn)失敗后，也已經(jīng)撤回了藥物的腫瘤適應(yīng)癥。今年2月，阿斯利康在公布證實(shí)性試驗(yàn)失敗后，停止使用其檢查點(diǎn)抑制劑Imfinizi治療膀胱癌。美國(guó)FDA于2017年首次授權(quán)Imfinzi進(jìn)行此項(xiàng)指示。然而，阿斯利康在三期臨床研究DANUBE中未能達(dá)到改善此前接受了含鉑化療的晚期膀胱癌患者整體生存率的終點(diǎn)。
阿斯利康在使用Imfinizi兩周后，羅氏也撤回了Tecentriq在膀胱癌中的適應(yīng)癥。瑞士制藥巨頭羅氏在未能達(dá)到其確認(rèn)目標(biāo)后，將Tecentriq用于先前鉑治療的轉(zhuǎn)移性泌尿上皮癌（mUC）。Tecentriq于2016年首次獲得該適應(yīng)癥授權(quán)。但2017年，Tecentriq在三期臨床研究中未能達(dá)到二線治療膀胱癌的目標(biāo)，這是失敗的跡象首次出現(xiàn)。
2020年12月下旬，BMS撤回Opdivo作為治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）藥物的適應(yīng)癥，患者在鉑基化療和至少接受一種其他治療方法后有所進(jìn)展。與其他檢查點(diǎn)抑制劑一樣，Opdivo未能達(dá)到此適應(yīng)癥中的預(yù)期臨床主要終點(diǎn)。2018年，Opdivo獲得此適應(yīng)癥認(rèn)證后，這是20年來(lái)首次該適應(yīng)癥獲批的新藥。
美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)計(jì)劃允許那些難治性癌癥的患者更早地使用某些新療法。但是，加速批準(zhǔn)的部分條件包括確認(rèn)治療安全性和有效性的上市營(yíng)銷后要求。過(guò)去幾個(gè)月，美國(guó)FDA一直在對(duì)幾種藥物加速批準(zhǔn)進(jìn)行全行業(yè)評(píng)估，重點(diǎn)是確定哪些藥物不符合市場(chǎng)后要求。FDA腫瘤研究中心召開了咨詢會(huì)議，評(píng)估那些證實(shí)試驗(yàn)未能證實(shí)臨床效益的腫瘤藥物加速批準(zhǔn)。美國(guó)FDA表示，在4月27日至29日舉行的多次會(huì)議期間，咨詢委員會(huì)將討論每種藥物，并確定這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)以及是否需要進(jìn)行額外試驗(yàn)。
參考來(lái)源：FDA Advisory Committee to Review Checkpoint Inhibitors Greenlit Under Accelerated Approval
原標(biāo)題：經(jīng)歷適應(yīng)癥撤回后，Keytruda、Opdivo及Tecentriq本周將被FDA咨詢委員會(huì)審查
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
