4月27日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司以及全資子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（簡稱“上藥美國”）開發(fā)的“SPH8216(TK216)注射液”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)目為美國OncternalTherapeutics,Inc.（簡稱“Oncternal”）公司開發(fā)。擬用適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性尤文氏肉瘤。
SPH8216(TK216)注射液是一種first-in-class小分子藥物，具有抑制尤文氏肉瘤細(xì)胞增殖、促進(jìn)細(xì)胞凋亡的腫瘤治療效果。在美國進(jìn)行的該項(xiàng)目治療復(fù)發(fā)或難治性尤文氏肉瘤患者的臨床研究中，該項(xiàng)目表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。FDA已授予該項(xiàng)目孤兒藥稱號(hào),并批準(zhǔn)該項(xiàng)目獲得快速審批通道資格。2020年10月，F(xiàn)DA授予該項(xiàng)目治療尤文氏肉瘤兒童罕見病資格。
2018年9月，上藥美國通過參股Oncternal，獲得該項(xiàng)目在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。2021年2月，該項(xiàng)目遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗(yàn)。
截至目前，該項(xiàng)目公司已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約671.7萬元人民幣。
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