眾所周知，美國食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最 先進(jìn)，制度最為完善的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。作為全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)向標(biāo)，F(xiàn)DA歷來以高標(biāo)準(zhǔn)要求而著稱，對于藥品審批尤其是新藥審批，更有著嚴(yán)格的制度和管控體系。
本文主要介紹，近年來受到國內(nèi)追捧的FDA批準(zhǔn)新藥模式以及在FDA高標(biāo)準(zhǔn)要求下的新藥審批趨勢。
505(b)(2)
1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》505部分為新藥申請?zhí)峁┝巳N路徑：505(b)(2)則為其中之一（以下只闡述505(b)(2)途徑）。
505(b)(2)申請包含完整安全性和有效性研究報告，但至少有部分信息來源于非申請者開展或申請者無權(quán)引用的研究。通俗地說，505(b)(2)就是對已批準(zhǔn)藥物的改變，即改良型新藥申請。近年來，F(xiàn)DA的505(b)(2)申報越來越受國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注。
除2020年可能因COVID-19的影響而導(dǎo)致批準(zhǔn)數(shù)目降低，近年來，505(b)(2)的申報數(shù)量逐年增多。
值得注意的是：在2019年12月，由中國石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥馬來酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通過了FDA新藥上市申請（505(b)(2)）。
CONJUPRI是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。資料顯示：CONJUPRI是首 個獲得FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥，也是我國第一個在美國上市的高血壓新藥。
FirstinClass
FirstinClass即首創(chuàng)新藥，可以間接的理解為505(b)(1)，這些藥物的作用機(jī)制通常與現(xiàn)有療法不同。
行業(yè)人士曾指出：“FirstinClas本質(zhì)就是走一條前人尚沒有走過或走通的路。”CDER（FDA藥品審評和研究中心）在2020年批準(zhǔn)的53種新藥中，有21種（占40％）被列為First-in-Class，這是該藥物對美國人民的健康產(chǎn)生積極影響的潛力的一個指標(biāo)。
在2020年，一些比較有代表性的首創(chuàng)藥物如Rukobia（fostemsavir）片劑，一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物，適用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾嘗試過多種HIV-1藥物，但由于耐藥性，不耐受性或安全性考慮而無法成功使用其他療法治療HIV-1感染。
Rukobia的批準(zhǔn)標(biāo)志著一類全新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物，可能有利于那些已經(jīng)用盡了其他各種HIV-1治療方案的患者。
1stU.S.
1stU.S.即ApprovalintheU.S.BeforeOtherCountries，在藥智企業(yè)版美國上市藥品數(shù)據(jù)庫中以“美國首批”標(biāo)注，盡管FDA與其他國家或地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品批準(zhǔn)流程上很大的差異，但是每年仍有許多新藥在其他國家批準(zhǔn)之前獲得了FDA的首次批準(zhǔn)。
FDA基藥
2020年8月6日，美國時任總統(tǒng)發(fā)布了一項”關(guān)于確?；舅幬?，醫(yī)療對策在美國生產(chǎn)”的行政命令,該行政命令指示FDA查明在任何時候都可提供的，足以滿足患者需求的適當(dāng)劑量和適當(dāng)劑型的基本藥物，醫(yī)療對策的清單。
FDA基藥是美國急診醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者最需要的藥物，專門用于嚴(yán)重傷害或疾病以及緊急醫(yī)療狀況的短期治療；也著重于包括醫(yī)學(xué)上必需的藥物，以便有足夠的供應(yīng)。通過檢索藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫的“基藥“篩選功能，便可獲得更多相關(guān)信息。
責(zé)任編輯：八角
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