眾所周知，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最 先進(jìn)，制度最為完善的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。作為全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)向標(biāo)，F(xiàn)DA歷來(lái)以高標(biāo)準(zhǔn)要求而著稱，對(duì)于藥品審批尤其是新藥審批，更有著嚴(yán)格的制度和管控體系。
本文主要介紹，近年來(lái)受到國(guó)內(nèi)追捧的FDA批準(zhǔn)新藥模式以及在FDA高標(biāo)準(zhǔn)要求下的新藥審批趨勢(shì)。
505(b)(2)
1984年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》505部分為新藥申請(qǐng)?zhí)峁┝巳N路徑：505(b)(2)則為其中之一（以下只闡述505(b)(2)途徑）。
505(b)(2)申請(qǐng)包含完整安全性和有效性研究報(bào)告，但至少有部分信息來(lái)源于非申請(qǐng)者開(kāi)展或申請(qǐng)者無(wú)權(quán)引用的研究。通俗地說(shuō)，505(b)(2)就是對(duì)已批準(zhǔn)藥物的改變，即改良型新藥申請(qǐng)。近年來(lái)，F(xiàn)DA的505(b)(2)申報(bào)越來(lái)越受國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注。
除2020年可能因COVID-19的影響而導(dǎo)致批準(zhǔn)數(shù)目降低，近年來(lái)，505(b)(2)的申報(bào)數(shù)量逐年增多。
值得注意的是：在2019年12月，由中國(guó)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥馬來(lái)酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通過(guò)了FDA新藥上市申請(qǐng)（505(b)(2)）。
CONJUPRI是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。資料顯示：CONJUPRI是首 個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的中國(guó)本土創(chuàng)新藥，也是我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)上市的高血壓新藥。
FirstinClass
FirstinClass即首創(chuàng)新藥，可以間接的理解為505(b)(1)，這些藥物的作用機(jī)制通常與現(xiàn)有療法不同。
行業(yè)人士曾指出：“FirstinClas本質(zhì)就是走一條前人尚沒(méi)有走過(guò)或走通的路。”CDER（FDA藥品審評(píng)和研究中心）在2020年批準(zhǔn)的53種新藥中，有21種（占40％）被列為First-in-Class，這是該藥物對(duì)美國(guó)人民的健康產(chǎn)生積極影響的潛力的一個(gè)指標(biāo)。
在2020年，一些比較有代表性的首創(chuàng)藥物如Rukobia（fostemsavir）片劑，一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物，適用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾嘗試過(guò)多種HIV-1藥物，但由于耐藥性，不耐受性或安全性考慮而無(wú)法成功使用其他療法治療HIV-1感染。
Rukobia的批準(zhǔn)標(biāo)志著一類全新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物，可能有利于那些已經(jīng)用盡了其他各種HIV-1治療方案的患者。
1stU.S.
1stU.S.即ApprovalintheU.S.BeforeOtherCountries，在藥智企業(yè)版美國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中以“美國(guó)首批”標(biāo)注，盡管FDA與其他國(guó)家或地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品批準(zhǔn)流程上很大的差異，但是每年仍有許多新藥在其他國(guó)家批準(zhǔn)之前獲得了FDA的首次批準(zhǔn)。
FDA基藥
2020年8月6日，美國(guó)時(shí)任總統(tǒng)發(fā)布了一項(xiàng)”關(guān)于確?；舅幬铮t(yī)療對(duì)策在美國(guó)生產(chǎn)”的行政命令,該行政命令指示FDA查明在任何時(shí)候都可提供的，足以滿足患者需求的適當(dāng)劑量和適當(dāng)劑型的基本藥物，醫(yī)療對(duì)策的清單。
FDA基藥是美國(guó)急診醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者最需要的藥物，專門用于嚴(yán)重傷害或疾病以及緊急醫(yī)療狀況的短期治療；也著重于包括醫(yī)學(xué)上必需的藥物，以便有足夠的供應(yīng)。通過(guò)檢索藥智美國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)的“基藥“篩選功能，便可獲得更多相關(guān)信息。
責(zé)任編輯：八角
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