日前，禮來表示將放棄尋求mirikizumab治療銀屑病的監(jiān)管申請，盡管這種IgG4單克隆抗體在去年的3期試驗中的表現(xiàn)優(yōu)于諾華的Cosentyx。
根據(jù)禮來最新發(fā)布了2021年第一季度財務(wù)報告顯示，禮來銷售額增長17％，收入增長16％。除外COVID-19抗體帶來的8.101億美元，禮來一季度的營收也增長了7％。其中，禮來Trulicity、Verzenio、Olumiant、Tyvyt、Emgality、Jardiance、Retevmo、Cyramza和Taltz等關(guān)鍵產(chǎn)品為一季度收入增長貢獻了8％，約占總收入的46％，而COVID-19抗體的收入達到了驚人的52％。禮來運營支出增長了11％，這主要是由于加大了研發(fā)投資，包括耗資2.2億美元用于開發(fā)COVID-19療法。
然而，本次財報中最引人注目的公告，是禮來決定放棄將銀屑病治療藥物mirikizumab提交監(jiān)管申請。該藥物是一種人源化IgG4單克隆抗體，靶向結(jié)合IL-23的p19亞基，mirikizumab目前正開發(fā)用于多種免疫性疾病，包括斑塊型銀屑?。≒sO）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）及克羅恩?。–D）等。這也是外界對禮來放棄mirikizumab決定感到驚訝的原因，mirikizumab治療中重度斑塊型銀屑病III期OASIS-2研究達到了積極結(jié)果，并且在試驗中成功擊敗了諾華Cosentyx。
試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受mirikizumab的患者在第16周的療效達到了主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。此外，與諾華抗炎藥Cosentyx（secukinumab）相比，mirikizumab在第16周（非劣效性）和第52周（優(yōu)越性）達到了全部關(guān)鍵次要終點，包括mirikizumab第52周皮損完全清除方面也展現(xiàn)出了優(yōu)越性。當(dāng)時，禮來表示計劃以此積極結(jié)果為依據(jù)，提交監(jiān)管批準。
然而，最新的消息顯示，禮來不打算在任何國家和地區(qū)提交mirikizumab在銀屑病領(lǐng)域的監(jiān)管申請，主要的原因是因為禮來認為該領(lǐng)域已經(jīng)是一個非常擁擠的市場，已有的強勁競爭者包括來自艾伯維（AbbVie）抗IL-23抗體Skyrizi以及強生Tremfya和Stelara。禮來表示，盡管mirikizumab的表現(xiàn)與其他IL-23p19藥物相當(dāng)，但管理層最終還是選擇不嘗試在狹窄的競爭空間中爭奪市場。
不過，這個決定并不意味著禮來完全放棄了mirikizumab的研發(fā)，而是將該藥物開發(fā)的注意力集中在潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病上。3月，禮來宣布mirikizumab治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎3期LUCENT-1試驗（NCT03518086）達到了主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。目前，另一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照維持研究LUCENT-2（NCT03524092）正在進行中，該研究入組的是已完成12周治療的LUCENT-1誘導(dǎo)研究的患者。
盡管Stelara已批準在潰瘍性結(jié)腸炎中使用，但禮來認為Stelara只可以通過靶向定位IL-23而不是同時攻擊IL-12和IL-23，因此mirikizumab有超越Stelara療效的潛力。其他的競爭對手方面，根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站顯示，艾伯維和強生分別在2/3期潰瘍性結(jié)腸炎試驗中研究IL-23藥物Skyrizi和Tremfya的療效，但試驗的完成日期預(yù)計要到2022年。
參考來源：
1.Lilly scraps IL-23 psoriasis program despite phase 3 success, focuses on IBD race against AbbVie, J&J
2.Eli Lilly Scraps Psoriasis Drug in Surprising Move
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