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CPHI制藥在線 資訊 成都先導(dǎo)HG146膠囊新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲批

成都先導(dǎo)HG146膠囊新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-30
近日,成都先導(dǎo)發(fā)布公告表示,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,公司在研項目“HG146膠囊”(以下簡稱“HG146”)拓展適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

       近日,成都先導(dǎo)發(fā)布公告表示,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,公司在研項目“HG146膠囊”(以下簡稱“HG146”)拓展適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

       據(jù)悉,本次遞交HG146膠囊為化藥注冊一類新藥,擬新增適應(yīng)癥,用于治療晚期實體瘤或淋巴瘤患者。

       HG146(HDAC I/IIb 亞型選擇性小分子抑制劑)為成都先導(dǎo)開發(fā)的結(jié)構(gòu)新穎,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、選擇性的I類和IIb類組蛋白去乙?;福℉DAC)的抑制劑,于2018年4月12日獲原國家食品藥品監(jiān)督管理建臨床批件(批件號:2018L02338,2018L02339),目前正在開展多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

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