5月6日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用美羅培南的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
美羅培南是一種碳青霉烯類抗生素，主要適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。注射用美羅培南原研產(chǎn)品 Meropen 由日本住友制藥株式會(huì)社研發(fā)，于 1994年在意大利上市，1998 年公司注射用美羅培南在國內(nèi)首家上市，目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，注射用美羅培南國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有深圳市海濱制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。
2019 年 7 月 4 日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用美羅培南一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約 630萬元人民幣。
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