綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）已完成I期臨床首例患者入組。該項臨床研究為一項多中心、開放、劑量遞增、單次及多次給藥I / II期臨床研究，旨在評價LY01616在晚期消化道腫瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步臨床療效。
LY01616能夠以特定協(xié)同比例將伊立替康和氟脲苷共同包載于復方脂質體中。作為國內首 個進入臨床的復方脂質體，LY01616制備技術要求高，工藝難度大，目前全球尚無同活性物質組合的產品上市，顯示出綠葉制藥憑借其平臺核心優(yōu)勢，在復方脂質體的研發(fā)和制造領域取得重要突破。
有望改善“藥效難協(xié)同、給藥時間長”的臨床痛點
根據美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）結直腸癌診療指南及中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南，伊立替康與氟尿嘧啶的聯(lián)合化療是晚期結直腸癌的首選方案之一。但該治療方案在藥效協(xié)同、給藥時長等方面存在較大改善空間：
針對上述亟待解決的臨床痛點，LY01616將鹽酸伊立替康和氟脲苷共同包載于脂質體創(chuàng)新制劑中。臨床前各項試驗證實：LY01616給藥后，伊立替康和氟脲苷兩種藥物將在體內長時間維持穩(wěn)定的協(xié)同比例，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，提升療效；不僅如此，LY01616的滴注劑量顯著降低，減少現(xiàn)有制劑存在的毒副作用之余，有望使患者的靜脈滴注時間大幅縮短，提高臨床給藥便利性。
瞄準消化道腫瘤領域的大量未滿足患者需求
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示：2020年中國新發(fā)癌癥人數位居全球第一，達到457萬人次，占全球新發(fā)癌癥人數的23.7%；在中國新發(fā)病率前5的腫瘤中，包括結直腸癌、胃癌、肝癌3大消化道腫瘤，新發(fā)病例數分別為56萬人、48萬人、41萬人。
基于上述大量未滿足的患者需求及LY01616在臨床前研究中展現(xiàn)的積極結果，此項臨床研究將進一步評價LY01616在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步臨床療效。已有體外細胞試驗證實，當伊立替康和氟脲苷達到一定比例時，對包括結直腸癌在內的多種腫瘤細胞表現(xiàn)出協(xié)同抗腫瘤作用。
挖潛脂質體技術平臺，提升患者臨床獲益
脂質體是一種由磷脂、膽固醇等脂質組分組成的、具有特殊磷脂雙分子層結構的微型囊泡，其用作藥物載體能夠調節(jié)藥物在體內的藥動學行為，具有提高藥物的體內穩(wěn)定性、延長藥物滯留時間、提高腫瘤組織被動靶向能力、提高藥效等臨床優(yōu)勢。
綠葉制藥長期聚焦脂質體與靶向給藥技術領域，已達到國際先進水平。公司致力于脂質體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統(tǒng)研究，包括：脂質體藥物及其載藥技術、核酸藥物及其載藥技術、LNP磷脂類載體材料技術、中試及產業(yè)化關鍵技術等。目前，綠葉制藥已建成高度智慧化的脂質體生產線，擁有符合GMP要求的商業(yè)化生產車間，產業(yè)化能力持續(xù)提升。該技術平臺的首 個創(chuàng)新成果——力撲素®是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質體產品。此外，公司另有包括鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液等多個在研項目。
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