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GSK靜脈/皮下注射Benlysta聯(lián)合療法在歐盟獲批

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作者:柯柯  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-07
5月5日,葛蘭素史克(GSK)宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA(belimumab)與背景免疫抑制療法相結(jié)合,用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)成年患者,但系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者除外。

       5月5日,葛蘭素史克(GSK)宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA(belimumab)與背景免疫抑制療法相結(jié)合,用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)成年患者,但系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者除外。

       本次上市許可申請(qǐng)是基于BLISS-LN(Belimumab對(duì)活動(dòng)性LN成人患者的療效和安全性的縮寫)研究的數(shù)據(jù)做出的。該研究表明,在兩年以上的研究期間,與單純的標(biāo)準(zhǔn)治療相比,標(biāo)準(zhǔn)治療中加入belimumab可提高活動(dòng)性LN患者的腎 臟反應(yīng)率,并有助于防止腎 臟疾病惡化。

       BLISS-LN研究是針對(duì)活動(dòng)性LN患者進(jìn)行的最大和最長(zhǎng)的3期臨床研究,涉及448名成人患者。這是一項(xiàng)為期104周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、批準(zhǔn)后承諾研究,旨在評(píng)估靜脈注射10 mg/kg belimumab加標(biāo)準(zhǔn)療法(霉酚酸酯用于誘導(dǎo)和維持,或環(huán)磷酰胺用于誘導(dǎo),然后使用硫唑嘌呤用于維持并加類固醇)的療效和安全性,與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)療法治療活動(dòng)性LN的成人患者進(jìn)行比較。在過(guò)去6個(gè)月內(nèi),根據(jù)2003年國(guó)際腎 臟病學(xué)會(huì)/腎 臟病理學(xué)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn),在篩查訪視期間通過(guò)腎活檢確認(rèn)活動(dòng)性LN,以及需要誘導(dǎo)治療的臨床活動(dòng)性腎病。

       該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn),表明在活動(dòng)性LN成人中,與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比,在2年(或104周)時(shí),服用belimumab加標(biāo)準(zhǔn)治療的患者達(dá)到主要療效腎反應(yīng)(PERR)的人數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著增加[43%對(duì)比32%,OR比值比(95%CI)1.55(1.04,2.32),p=0.0311]。與安慰劑相比,所有四個(gè)主要次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,包括104周時(shí)的完全腎反應(yīng)和腎相關(guān)事件或死亡時(shí)間。BLISS-LN研究中觀察到的不良反應(yīng)與已知的靜脈注射劑型belimumab加標(biāo)準(zhǔn)治療SLE患者的安全性相一致。

       BLyS特異性抑制劑belimumab是一種與可溶性BLyS結(jié)合的人源單克隆抗體。Belimumab不直接與B細(xì)胞結(jié)合或直接消耗B細(xì)胞群。通過(guò)結(jié)合BLyS,belimumab抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的存活,并減少B細(xì)胞向產(chǎn)生免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。

       在歐盟,belimumab于2011年7月首次被批準(zhǔn)用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的附加治療,作為靜脈注射(IV)制劑,并于2017年11月被批準(zhǔn)作為皮下(SC)制劑。2019年10月,SLE適應(yīng)癥被延長(zhǎng)用于兒童靜脈注射制劑:Benlysta IV用于5歲及以上的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的附加治療,盡管有標(biāo)準(zhǔn)治療,但患者的疾病活動(dòng)度較高(如抗dsDNA陽(yáng)性和補(bǔ)體水平較低)。

       參考來(lái)源:European Commission approves Benlysta for adult patients with active lupus nephritis

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