近日，安斯泰來對外宣布，歐盟委員會已批準Xtandi一個新的適應(yīng)癥：用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌成人患者。
此次批準基于關(guān)鍵3期ARCHS研究（NCT02677896）的數(shù)據(jù)。該研究共入組了1150例mHSPC患者，調(diào)查了Xtandi與安慰劑分別聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，研究達到了影像學無進展生存期（rPFS）的主要終點：與安慰劑+ADT方案組相比，Xtandi+ADT方案組放射學進展或死亡風險顯著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。該試驗中，Xtandi的安全性與先前CRPC臨床試驗中的安全性一致，3級或更高級別的不良事件（AE）（定義為嚴重/致殘或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治療的患者中與接受安慰劑+ADT方案治療的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。
原文出處：Astellas' XTANDI (enzalutamide)approved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
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