2021年3月，新版醫(yī)保目錄正式落地執(zhí)行。患者可以用上降價之后的談判藥品，今年第一季度已經(jīng)過去，多款備受關注的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品正式入院銷售，它們的表現(xiàn)如何？內卷化的國內市場，后續(xù)又將會迎來怎樣的變化？
01 國產(chǎn)PD-1 Q1業(yè)績：恒瑞依舊領 先，信達穩(wěn)固放量
2020年底，隨著3款國產(chǎn)PD-1通過談判進入醫(yī)保目錄，至此國產(chǎn)PD-1全部都在醫(yī)保目錄當中。2021年3月新版醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，這意味著平均降幅逼近80%左右的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品將擴大可及性。
近日恒瑞、信達、君實、百濟神州先后披露了2021年第一季度財報。在2021年第一季度業(yè)績表現(xiàn)中，信達的PD-1信迪利單抗銷售額超7億，同比去年第一季度有大幅增長（2020年Q1銷售額在4億），基本與去年第四季度相差不大；君實的PD-1特瑞普單抗雖未直接披露銷售量額，但業(yè)內分析出其的PD-1銷售額約在3.5~4億左右，去年Q1銷售額為1.72億；百濟神州的PD-1替雷利珠單抗銷售額在華產(chǎn)品收入為0.489億美元，折合人民幣為3.15億元，去年Q1銷售額在1.36億左右。
恒瑞并未透露卡瑞利珠單抗的銷售情況，但其以治療一線非鱗非小細胞肺癌、二線肝細胞癌、二線食管鱗癌、 三線霍奇金淋巴瘤適應癥的優(yōu)勢進入醫(yī)保目錄，想必銷售額也不會太低。此前業(yè)內消息稱，恒瑞PD-1的Q1銷售業(yè)績或不及預期，尤其是第三個月。具體為1~2月純銷合計20億，3月僅有2.9億元。
2020年Q1恒瑞的PD-1銷售額在10億左右。如果今年Q1是20多億的銷售額，同比其它國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，這個業(yè)績其實也不算低了。不過可能外界對恒瑞有更高的期許。
02 入院難僵局將打破，國內PD-1市場生變
此前，業(yè)內也流出一份“恒瑞銷售總監(jiān)交流紀要”，會議紀要顯示：“恒瑞PD-1的銷售額2020年約為45億元，銷售額是其它國產(chǎn)三家之和。2021年恒瑞PD-1目標覆蓋40到50萬患者，達到90~100億的銷售目標，占據(jù)國內四成市場份額。”可以看到，恒瑞定下的目標不小，不過對手們的實力也不容小覷。
值得關注的是，盡管恒瑞的PD-1以年治療費用4.98萬元的價格納入醫(yī)保，但恒瑞也在2020年財報中透露，報告期內恒瑞PD-1的銷售量主要是靠院外拉動，醫(yī)療機構采購量占比小。30.69萬瓶的銷售中，僅有31441瓶進入醫(yī)院渠道。恒瑞指出，這是因為新上市的創(chuàng)新藥進院難度較大。
進入醫(yī)保目錄之后，談判藥品也同樣面臨進院難的問題。這一問題也有望得到解決，日前國家醫(yī)保服務平臺的app發(fā)布了《2020年國家醫(yī)保目錄新準入的部分談判藥品配備機構參考名單（第一批）》，3款PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗、特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗皆在列，其中恒瑞的卡瑞利珠單抗是醫(yī)院定點醫(yī)院省市覆蓋最多的（詳見：《19種談判藥品鋪貨！3款PD-1院內外配備差異大，卡瑞利珠單抗覆蓋最廣》），似乎將要填補院內配比不足的劣勢。
信達生物CFO奚浩此前接受新浪醫(yī)藥采訪時表示，未來三、四家PD-1生產(chǎn)企業(yè)將占到八成的市場份額。業(yè)內分析人士稱，恒瑞想要拿4成市場份額，這意味著至少需要賣出2.5倍的量，這個并不容易。
而一旦恒瑞、君實、百濟神州的PD-1產(chǎn)品院內渠道打通，國產(chǎn)四款PD-1的競爭格局勢必又將進一步變化。作為首家進入醫(yī)保目錄的PD-1，信達生物也正借助自身優(yōu)勢，拓寬、加深城市及醫(yī)院覆蓋。面對新的競爭環(huán)境，信達也推出有競爭力的慈善贈藥方案和加強市場推廣等。
在銷售隊伍上，各家都有擴增。據(jù)相關統(tǒng)計，去年6月，恒瑞的PD-1銷售人員就達2000人，百濟神州和信達也在加速“擴軍”。并且從招聘上來看，百濟神州、信達的銷售重心已經(jīng)開始向三、四線甚至縣域下沉。君實選擇和阿斯利康合作，借助其縣域市場的優(yōu)勢進一步發(fā)力。
此前西南證券研報分析稱，若PD-1的完整年度年用藥金額假設為醫(yī)保談判后的6萬元，則我國PD-1總市場空間為305億元；若PD-1的價格下降到完整年度3萬元，預計市場規(guī)?？赡苁湛s到236億元。在價格下行之下，整個PD-1市場收縮，渠道之爭也變得越來越重要。
03 “先占先得”，適應癥關乎市場成敗
適應癥一直是PD-1產(chǎn)品占據(jù)市場份額的關鍵因素之一。目前來看，較為最激烈的是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌四大腫瘤。今年以來有陸續(xù)有多家獲批新適應癥，并且后續(xù)的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品也獲批在即。
今年1月，百濟神州替雷利珠單抗第3項適應癥獲批，用于聯(lián)合紫杉醇+卡鉑一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。據(jù)百濟神州透露，2021年上半年和2021年年中在中國分別遞交針對MSI-H / dMMR實體瘤以及針對二線食管鱗狀細胞癌（ESCC）的sBLA，以及將于2021年在中國獲批用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及獲批用于治療二或三線肝細胞癌（HCC）患者。
在2月和4月，君實的PD-1特瑞普利單抗新增鼻咽癌、尿路上皮癌兩個適應癥；2月，信達的PD-1信迪利單抗新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌適應癥，其肝癌一線有望于2021年下半年獲批...
就在前不久，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應癥也宣布獲批上市，用于既往接受過二線以上化療疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。這是恒瑞PD-1獲得的第5項適應癥。當前在適應癥上，恒瑞仍然是最多的。
另外，今年4月，復宏漢霖宣布PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High， MSI-H）實體瘤適應癥的上市注冊申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理，并擬納入優(yōu)先審評程序。
斯魯利單抗或成為第5款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。并且，目前全球僅有一款PD-1產(chǎn)品獲批用于治療MSI-H實體瘤，我國尚未有在該適應癥獲批的PD-1產(chǎn)品。興業(yè)證券指出，國內MSI-H腫瘤患者數(shù)量龐大，目前已超過32萬例。由于目前MSI-H在國內尚無有效治療產(chǎn)品，斯魯利單抗的獲批或將迅速占據(jù)該適應癥市場。
國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品競爭相當白熱化，但是也可以看到在適應癥上，誰能搶占先機，就能拿到市場優(yōu)先權。若頭部3~4家企業(yè)分走八成市場，后續(xù)國產(chǎn)PD-1獲批上市，在適應癥上去突破，填補未被滿足的醫(yī)療需求，可能還有希望分一杯羹。
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