日前，葛蘭素史克和Vir宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已開始對早期治療COVID-19藥物sotrovimab進(jìn)行滾動審查。
新冠肺炎療法sotrovimab，先前稱為VIR-7831，這是一種研究性的雙效SARS-CoV-2單克隆抗體，可用于治療不需要補(bǔ)充氧氣并且有發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19潛在風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年患者（12歲及以上且體重至少40公斤）。該新冠肺炎抗體療法開始啟動實(shí)時(shí)審查，也意味著該藥物未來有可能獲得歐盟批準(zhǔn)。
EMA人類用藥產(chǎn)品委員會（CHMP）正在對sotrovimab的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。EMA做出啟動滾動評審的決定，主要是基于對3期COMET-ICE試驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù)的中期分析結(jié)果。
這項(xiàng)3期試驗(yàn)對比評估了來自全球的非住院患者單次靜脈輸注sotrovimab（500mg）或安慰劑后的安全性和有效性。中期療效分析包括治療組中的291例患者和安慰劑組中的292例患者。在這些研究的受試者當(dāng)中，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美國人占7％。
試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是COVID-19病情進(jìn)展比例，包括患者需要至少住院24小時(shí)或在隨機(jī)分組后29天內(nèi)死亡的患者比例。根據(jù)來自583名隨機(jī)患者的中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑（試驗(yàn)的主要終點(diǎn)）相比，接受sotrovimab的患者在24小時(shí)內(nèi)住院治療或死亡人數(shù)比例方面，減少了85％（p=0.002）。
目前，sotrovimab尚未在世界任何國家和地區(qū)被授予營銷許可。除歐盟外，葛蘭素史克也將sotrovimab的緊急使用授權(quán)（EUA）申請?zhí)峤唤o了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA），包括加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在快速申請途徑下對Sotrovimab進(jìn)行審批中。
參考來源：GSK and Vir Biotechnology Announce the Start of the EMA Rolling Review of VIR-7831 (sotrovimab) for the Early Treatment of COVID-19
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
