5月12日，仙琚制藥發(fā)公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊受理通知書。
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）為復(fù)方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分。產(chǎn)品規(guī)格為炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。參比制劑為國內(nèi)上市的進(jìn)口原研產(chǎn)品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:優(yōu)思悅?）。該參比制劑由德國拜耳開發(fā)，2006 年 3 月通過 FDA 批準(zhǔn)上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德國上市。2014 年 12月，優(yōu)思悅?在中國獲批進(jìn)口，目前在仿制藥參比制劑目錄第八批被推薦為參比制劑。
適應(yīng)癥:1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14 歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時才能使用本品治療痤瘡。
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