5月14日，康恩貝公告，控股子公司金華康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的5mg和10mg草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
草酸艾司西酞普蘭片用于治療抑郁障礙，及治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2020 年版甲類品種，同時是《國家基本藥物目錄》2018 年版的品種。草酸艾司西酞普蘭最 先由丹麥的 H.Lundbeck A/S公司研究開發(fā)，并于 2002 年 3 月 15 日在瑞士首次上市，商品名為 Cipralex，劑型為片劑。2013 年金華康恩貝的草酸艾司西酞普蘭片獲批上市，2019 年金華康恩貝選取國家藥監(jiān)局公布的參比制劑對其進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究。
截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的草酸艾司西酞普蘭片廠家有金華康恩貝、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等八家公司。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：相應國內(nèi)藥品終端市場 2020 年草酸艾司西酞普蘭片銷售額 17.12 億元， 金華康恩貝該藥品以終端價格計銷售額為 757 萬元 ，占市場份額的 0.4 %。截至本公告披露日，對該藥品進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 881.28 萬元。
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