5月17日，CDE官網(wǎng)發(fā)布一則有關(guān)43批參比制劑公示，其中，44個(gè)參比審議未通過(guò)，目前累計(jì)164個(gè)參比制劑未通過(guò)審議。
據(jù)CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）（征求意見(jiàn)稿）顯示，其中20個(gè)目錄，20個(gè)增補(bǔ)，另外有43個(gè)審議未通過(guò)，原因包括：本品上市時(shí)間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代；為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)等。
原文如下：
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第四十三批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10個(gè)工作日）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年5月13日
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