渤健公司今日宣布，氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于改善多發(fā)性硬化合并步行障礙（EDSS評分4-7分）成年患者的步行能力。氨吡啶緩釋片是中國 首 個獲批的能夠改善MS成人患者步行能力的治療方法。氨吡啶緩釋片位列第一批臨床急需境外新藥名單，其新藥上市申請于2021年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并于2021年4月被納入了優(yōu)先審評審批程序。
“感謝國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)氨吡啶緩釋片，這是渤健今年在中國獲批的第二個 MS 治療藥物。“渤健亞太區(qū)總裁溫浩基表示，“渤健致力于將我們在MS領(lǐng)域超過25年的創(chuàng)新優(yōu)勢和未來更多創(chuàng)新藥物帶到中國，并和政府、醫(yī)學(xué)界、患者組織和社會各方積極合作，助力中國MS診療水平的提升，造福中國MS患者。”
氨吡啶緩釋片是 首 個具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中證明了其臨床療效的治療藥物。國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評參考了三項全球3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性研究，結(jié)果顯示，氨吡啶緩釋片治療的患者步行速度顯著高于安慰劑組，且氨吡啶緩釋片治療應(yīng)答時間短，治療啟動后數(shù)周即顯示出療效。
2018年5月，MS被列入《第一批罕見病目錄》。MS是一種累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的終身性、進(jìn)展性的自身免疫疾病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累逐漸引起肢體殘疾，并損害運動、視覺和認(rèn)知等神經(jīng)系統(tǒng)功能。MS患者可出現(xiàn)廣泛多樣的神經(jīng)功能缺損，包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態(tài)、共濟(jì)失調(diào)、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統(tǒng)進(jìn)行有效協(xié)調(diào)，因此步行能力障礙是MS的一個關(guān)鍵不良特征。高達(dá)85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀，因此MS患者和神經(jīng)科醫(yī)生均認(rèn)為步行障礙對正常日常功能和總體生活質(zhì)量產(chǎn)生最大的不良影響。
“多發(fā)性硬化是目前全球年輕成人群體非創(chuàng)傷性神經(jīng)系統(tǒng)性殘疾的主要原因，幾乎所有的多發(fā)性硬化癥患者最終會經(jīng)歷不同程度的行走障礙。這一臨床結(jié)局會極大影響患者的獨立性，不但限制他們的工作能力，還會造成患者沉重的**負(fù)擔(dān)，并對他們個人及家庭產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長，國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任，中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會主任委員王擁軍教授表示，“氨吡啶緩釋片是目前唯一被美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)針對于改善MS患者步行能力的藥物。它與疾病修正治療藥物聯(lián)合使用，提供了短期改善步行能力，長期減少疾病致殘的綜合治療方案。”
2020年12月，由中國罕見病聯(lián)盟發(fā)布的《2020中國多發(fā)性硬化患者綜合社會調(diào)查報告》顯示，處于輟學(xué)或失業(yè)狀態(tài)的MS患者中，近90%是由該疾病導(dǎo)致的。超過50%的患者不能自己照顧自己，需要他人照料。申領(lǐng)了殘疾證的MS患者的殘疾等級較高，一級、二級超過50%，其中近90%為肢體殘疾。
氨吡啶緩釋片是渤健在中國市場獲批的第二個 MS 治療藥物。2021年4月，渤健藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。渤健在MS領(lǐng)域有超過25年的創(chuàng)新優(yōu)勢，有6個獲批產(chǎn)品，25項正在進(jìn)行中的臨床研究項目，全球超過130萬MS患者受益于渤健藥物。
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