近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代按4類提交的阿昔替尼仿制藥上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，即將獲得NMPA批準(zhǔn)上市，據(jù)了解，該藥上市后將會(huì)是該產(chǎn)品的首仿。
阿昔替尼是一種激酶抑制劑，在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼原研是輝瑞，英文商品名為Inlyta，最早于2012年1月在美國獲批上市，截止目前已有3項(xiàng)適應(yīng)證獲得FDA批準(zhǔn)，包括：①與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期RCC患者；③單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者。
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