5月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，安進（Amgen）已在中國申報新藥鹽酸依特卡肽注射液的上市申請，并已獲得CDE受理。公開資料顯示，依特卡肽（etelcalcetide，英文商品名Parsabiv）是一種新穎的擬鈣劑，已于2017年在美國獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT），針對那些接受血液透析治療的成人慢性腎 臟疾病（CKD）患者，這一批準使得依特卡肽成為十余年來首 個被批準用于治療這種疾病的療法。
公開資料顯示，依特卡肽是鈣敏感受體（CaSR）激動藥，具有調(diào)節(jié)甲狀旁腺主細胞表面鈣敏感受體分泌甲狀旁腺的作用，從而降低甲狀旁腺激素（PTH）水平。在繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥患者體內(nèi)，由于甲狀旁腺響應(yīng)腎功能下降和礦物質(zhì)代謝受損，PTH會過度分泌，這會導(dǎo)致骨組織大量流失鈣和磷酸鹽。研究表明，在血液透析療程結(jié)束時靜脈輸液依特卡肽，能有效降低PTH，以及校正鈣、磷酸鹽的水平，且藥效可維持長達78周。
2017年2月，F(xiàn)DA批準依特卡肽用于治療成人CKD進行透析治療后繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。根據(jù)安進當時發(fā)布的新聞稿，依特卡肽是12年來首 個被批準用于治療這種疾病的療法，也是血液透析療程結(jié)束時，由透析醫(yī)療護理人員每周三次靜脈注射的唯一鈣劑。
FDA的這一批準主要基于兩個安慰劑對照的3期研究結(jié)果，研究共納入1023例中度至嚴重SHPT患者，比較透析治療后靜脈注射依特卡肽對降低血清PTH濃度的療效。結(jié)果兩項研究均達到了主要終點，在功效評估階段期間（EAP，20至27周）PTH實現(xiàn)比基線減少大于30％的病人比例顯著改善（研究1中77％ vs 11％，研究2中79％ vs 11％）。次要終點方面，在EAP期間PTH小于或等于300pg/mL的患者比例也有明顯提高（研究1中52％ vs 6％，在研究2中56％ vs 5％）。
此外，在兩項研究的匯總分析中，與安慰劑相比，依特卡肽治療的患者無癥狀地降低血清鈣和癥狀性低血鈣的發(fā)生率更高（分別為64％ vs 10％和7％ vs 0.2％）。其他常見的不良反應(yīng)包括肌肉痙攣、腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛等。
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