5月18日，吉林省藥監(jiān)局、黑龍江省藥監(jiān)局公示兩則行政處罰決定書。吉林省東盟制藥有限公司使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜被罰2萬元。哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣藥中藥飲片“南柴胡”被處罰1.353萬元。
1、吉林省東盟制藥有限公司使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜被罰2萬元。
吉林省東盟制藥有限公司使用通化市百利克朗思包裝有限公司生產(chǎn)的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜(批號(hào):2003079)，經(jīng)吉林省藥檢所檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)，"溶劑殘留量(甲苯)"項(xiàng)不符合規(guī)定被處罰。
吉林省東盟制藥有限公司于2020年4月8日從通化市百利克朗思包裝有限公司采購(gòu)聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜(批號(hào):2003079)，3098.5kg，使用357.96kg，庫(kù)存量2738.81kg。
當(dāng)事人使用該批次復(fù)合膜生產(chǎn)復(fù)方氨酚烷胺片4批(批號(hào):18-200907,18-200908.18-200909,18-200910)共計(jì)165672盒，其中留樣觀察72盒，剩余165600盒于2020年11月10日全部銷往吉林恒帝藥業(yè)有限公司。
吉林省東盟制藥有限公司對(duì)銷往吉林恒帝藥業(yè)有限公司的上述4批復(fù)氨片主動(dòng)發(fā)起召回程序，召回?cái)?shù)量為0。
當(dāng)事人的上述行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》第二條“生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材,必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。(藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定)”的規(guī)定。
當(dāng)事人使用不合格聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜（批號(hào)2003079)的行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào))第二條“生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材,必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。(藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定)”的規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”?！吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào))第六十五條“對(duì)使用不合格藥包材的, (食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用,并處1萬元以上3萬元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理”的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予如下處罰：
1、停止使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜;
2、并處罰款2萬元。
2、哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣中藥飲片“南柴胡”被罰1.353萬元。
哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣中藥飲片“南柴胡”（批號(hào)：20180601），不符合中國(guó)藥典（2015年版一部規(guī)定。依據(jù)2015年修正《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的規(guī)定和2019修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定進(jìn)行處罰。給予處罰如下：
1.對(duì)違法行為責(zé)令限期改正，并給予警告。
2.沒收2019年12月1日之前銷售劣藥的違法所得4510.00元。
3.處2019年12月1日之前銷售劣藥貨值金額2倍罰款9020.00元。
合計(jì)罰、沒：13530.00元。
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