云頂新耀，一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優(yōu)先審評品種。
此次獲準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評品種是繼公司于5月17日刊發(fā)的公告發(fā)布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請后取得的又一新進(jìn)展。戈沙妥組單抗用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病）成年患者。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示：“我們對國家藥品監(jiān)督管理局將戈沙妥組單抗納入優(yōu)先審評品種感到非常高興。對于在中國罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴(yán)重的患者來說，戈沙妥組單抗有潛力成為一項(xiàng)全新且重要的治療選擇。我們期待通過緊密配合國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國患者。” 云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們近期多個(gè)全球臨床和審批項(xiàng)目取得進(jìn)展，這是其中非常令人激動(dòng)的一項(xiàng)里程碑，這將使我們能夠進(jìn)一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創(chuàng)的治療方法。” 2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
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