記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
外資巨頭與本土創(chuàng)新企業(yè)再次陷入專利糾紛。
天眼查顯示，全球器械巨頭美敦力已向上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱為“心瑋醫(yī)療”）提起“相關(guān)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛”，同時被起訴的還有寧波甬恒醫(yī)療器械有限公司。5月11日，寧波市中級人民法院提起了一審的開庭公告。據(jù)《科創(chuàng)板日報》消息，另有其它尚未公布名字的公司也正在被美敦力提起專利訴訟。
美敦力方面回應(yīng)界面新聞稱，2021年3月23日，美敦力公司神經(jīng)血管業(yè)務(wù)部門對心瑋醫(yī)療提起侵害專利權(quán)民事訴訟，正式起訴其CAPTOR取栓系統(tǒng)系列產(chǎn)品侵害了美國美敦力公司擁有的Solitaire®取栓裝置的兩項(xiàng)發(fā)明專利（專利號分別為201380069871.2和 201310471114.X）。美敦力表示，Solitaire®取栓裝置由美敦力自主研發(fā)，用于移除腦部血栓，被廣泛運(yùn)用于腦卒中治療。
美敦力同時透露，浙江省寧波市中級人民法院已正式受理此案件，目前處于審理過程中，開庭時間已做出相應(yīng)延期，并非天眼查中顯示的5月11日。
對此，界面新聞記者未能從心瑋醫(yī)療方面獲得相關(guān)回復(fù)。而值得注意的是，今年1月，心瑋醫(yī)療正式提交了港股上市申請。
而此前公開報道稱，心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的治療急性缺血腦卒中產(chǎn)品——取栓支架，是國內(nèi)首創(chuàng)的多點(diǎn)顯影取栓支架，對標(biāo)美敦力Solitaire®最新一代鉑金版。而心瑋醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人李志剛在2017年加入心瑋醫(yī)療前，曾擔(dān)任美敦力旗下柯惠醫(yī)療血管治療部總工程師。
對于美敦力而言，隨著帶量采購逐步進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，其在中國區(qū)也即將迎來極大的業(yè)績增長壓力，除了想辦法開拓市場外，阻擊對手產(chǎn)品上市也是巨頭們在全球慣用的手段之一。
根據(jù)2015年《中國卒中流行報告》的相關(guān)數(shù)據(jù)，腦卒中是導(dǎo)致我國居民第一大致殘和致死疾病的病因，每年新發(fā)患者約250萬人。美敦力回應(yīng)稱，建立在尊重知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)上的公平競爭在很大程度上將進(jìn)一步促進(jìn)在神經(jīng)介入領(lǐng)域有意義的創(chuàng)新，因此美敦力歡迎更多創(chuàng)新伙伴投身神經(jīng)介入領(lǐng)域，但與此同時，美敦力也將依法維護(hù)自身的研發(fā)成果和創(chuàng)新專利。
專利訴訟案易發(fā)且難以定勝負(fù)，對此起訴心瑋醫(yī)療也早有預(yù)料，其曾在其招股書中提到：
“倘第三方聲稱我們侵犯其知識產(chǎn)權(quán)，我們可能會招致法律責(zé)任及罰款，且可能需重新設(shè)計(jì)或終止銷售受影響的產(chǎn)品。”
“我們的同業(yè)公司通常就其產(chǎn)品設(shè)計(jì)尋求專利保護(hù)，而我們多名主要競爭對手擁有大規(guī)模專利組合。醫(yī)療器械行業(yè)的公司利用知識產(chǎn)權(quán)訴訟贏得競爭優(yōu)勢。產(chǎn)品是否侵犯專利涉及對復(fù)雜法律及實(shí)際問題的分析，其裁定通常不確定。”
心瑋醫(yī)療成立于2016年，專注于腦卒中預(yù)防和治療微創(chuàng)介入新技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，此前共進(jìn)行了5輪融資，其中僅在2020年就進(jìn)行了三輪股權(quán)融資。
心瑋醫(yī)療目前擁有顱內(nèi)雷帕霉素洗脫藥物球囊、取栓支架、微導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管四種缺血性腦卒中治療器械已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同時預(yù)期于2021年商業(yè)化九款后期階段的在研產(chǎn)品，并于2022年至2025年間商業(yè)化10款早期階段在研產(chǎn)品。
2020年前9個月，心瑋醫(yī)療在神經(jīng)介入研發(fā)方面投入2000萬元，導(dǎo)致虧損6774.5萬元。心瑋醫(yī)療招股說明書顯示：2021年，心瑋醫(yī)療預(yù)計(jì)上市9款神經(jīng)介入產(chǎn)品。在市場推廣方面，心瑋醫(yī)療已與27家分銷商合作組成分銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋中國20多個?。▍^(qū)、市）的800多家醫(yī)院。
國產(chǎn)企業(yè)在神經(jīng)介入醫(yī)療器械起步較晚，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品大多處于研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報階段。外資占據(jù)了超過80%的市場，其中僅美敦力一家就占據(jù)了超過了60%的市場。
而正是在這樣的外資占比高，國產(chǎn)產(chǎn)品剛剛進(jìn)入的領(lǐng)域，專利訴訟的比例非常高。2019年，《中國醫(yī)藥報》援引北京高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)庭原副庭長程永順的話稱，近年來，中國企業(yè)針對專利侵權(quán)的糾紛高居全世界榜首。
其中較為著名的有2016年2月到2019年12月，福瑞股份控股子公司法國Echosens公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動公司（以下簡稱“彈性推動公司”）與無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡稱“海斯凱爾”）就肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器FibroScan的發(fā)明專利產(chǎn)生糾紛。
在診斷、器械領(lǐng)域，此前科創(chuàng)板上市公司南微醫(yī)學(xué)也曾被外資巨頭波士頓科學(xué)起訴專利侵權(quán)，此外華大智造與因美納的專利糾紛也已是曠日持久。
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