5月25日，恒瑞醫(yī)藥稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于帕立骨化醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司帕立骨化醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素 D 類似物，對(duì)骨化三醇側(cè)鏈（D2）和 A 環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素 D 與帕立骨化醇可以通過(guò)抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低 PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998 年 4 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為ZEMPLAR，適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。
經(jīng)查詢，2020 年帕立骨化醇相關(guān)劑型全球銷售額約為 1.19 億美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為436 萬(wàn)元。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2021]2 號(hào)）掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過(guò) 3 個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
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