5月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東和美國(guó)ImmunoGen, Inc.申報(bào)的生物制品1類新藥IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的上市申請(qǐng)。目前IMGN853除了正在開展的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。在中國(guó)IMGN853首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月30日獲批，包括上述國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究，患者入組標(biāo)準(zhǔn)包括葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
本次獲得受理的為中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
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