5月31日，微芯生物稱，其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。
西格列他鈉片用于治療非酒精性脂肪性肝炎，國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設(shè)計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體，對PPARγ、PPARα和PPARδ3個亞型均具有適度的激活活性，具有改善胰島素抵抗、改善血脂異常和降低冠狀動脈疾病風(fēng)險、減輕脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代謝的作用。前期的臨床試驗(yàn)研究顯示，PPARγ可以促進(jìn)肝 臟脂肪轉(zhuǎn)移至皮下，同時PPARδ/α可以促進(jìn)肝 臟的脂肪氧化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)化，從而降低循環(huán)脂質(zhì)水平，對脂代謝紊亂和脂肪肝有保護(hù)作用。因此，其不但顯示出對2型糖尿病患者的胰島素抵抗、血糖、血脂異常等具有良好的治療效果，同時還顯示出對于胰島、肝 臟、腎 臟等組織器官的保護(hù)潛力，這是公司申請西格列他鈉治療非酒精性脂肪肝的重要基礎(chǔ)。
西格列他鈉是全球首 個完成III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動劑，單藥用于治療飲食、運(yùn)動控制不佳的2型糖尿病的NDA（新藥申請）已于2019年9月被國家藥監(jiān)局受理，現(xiàn)場生產(chǎn)核查已經(jīng)順利結(jié)束，目前正在行政審評審批中。
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